Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem CE-jelölésű időszakos katéterek vizsgálata nők számára

2023. szeptember 20. frissítette: Coloplast A/S

Feltáró vizsgálat az újonnan kifejlesztett intermittáló katéterek teljesítményéről és biztonságáról időszakos katétereket használó nőknél

Új, nem CE-jelölésű intermittáló katéterek vizsgálata. A vizsgálat egy randomizált, egyszeri vak, keresztezett vizsgálat volt, amelyben két új, nőknek szánt katétert hasonlítottak össze egy összehasonlító katéterrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CP324 vizsgálat egy új, nem CE-jelöléssel ellátott intermittáló katétert vizsgált, amelyet két különböző változatban, az 1. és 2. változatban terveztek, és amelyet Dániában végeztek. A vizsgálat egy randomizált, egyszeri vak, keresztezett vizsgálat volt, amelyben a két új variáns katétert egy összehasonlító katéterrel hasonlították össze 15 női IC-használónál.

A vizsgálat így minden résztvevő esetében három tesztlátogatást/kezelési ágat tartalmazott (összehasonlító, 1. változat és 2. változat), amelyekbe a 15 résztvevőt véletlenszerűen besorolták egy hatos randomizációs szekvencia segítségével (azaz hat különböző véletlenszerű lehetőség volt a sorrendben, amelyben a résztvevők tesztelték a három katétert). A vizsgálati látogatások között 4-14 nap telt el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Minimum 18 éves és teljes cselekvőképességgel
  • Napi szakaszos katéterezés a hólyag kezeléséhez, átlagosan legalább két katéter használatával pr. nap, az elmúlt 3 hónapban
  • Az önkatéterezés képessége
  • Írásbeli beleegyezés, aláírt felhatalmazás és aláírt titoktartási megállapodás megadva

Kizárási kritériumok:

  • Szoptatás
  • Terhesség (terhességi teszt alapján - vizelet)
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
  • A húgyúti fertőzés tünetei a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármely ismert allergia a termékek összetevőivel szemben
  • Vonatkozó kórtörténet, amely megakadályozná az alany részvételét (a nyomozói ítélet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Időszakos katéter; SpeediCath® Standard nőstény
A résztvevők két katéterezésen estek át standard ellátású intermittáló katéterrel: az elsőt egy képzett nővér, a másodikat a résztvevő végezte el még aznap.
Eszköz: SpeediCath® Standard nőstény
Szakaszos katéterezés a húgycsövön keresztül, amely kiüríti a hólyagot, SpeediCath® Standard nőstény használatával.
Kísérleti: Új intermittáló katéter, 1. változat nők számára
A résztvevők két katéterezésen estek át az új, intermittáló katéter 1-es változatával nők számára: Az elsőt egy képzett nővér végezte, a másodikat a résztvevő később, ugyanazon a napon.
Eszköz: Új szakaszos 1. változat katéter nők számára
Időszakos katéterezés a húgyhólyagot kiürítő húgycsövön keresztül, az új 1. változatú katéter használatával.
Kísérleti: Új intermittáló katéter, 2. változat nők számára
A résztvevők két katéterezésen estek át az új, 2. szakaszos katéterváltozattal nők számára: Az elsőt egy képzett nővér, a másodikat a résztvevő végezte el még aznap.
Eszköz: Új, szakaszos 2-es változat katéter nők számára
Időszakos katéterezés a húgycsövön keresztül, amely kiüríti a hólyagot, az új Variant 2 katéter használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék vizelet az 1. áramlás-stopnál a nővér katéterezése során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
Az ápolónő katéterezése (azaz a nővér által végzett katéterezés) során az 1. áramlás-stopnál visszamaradt vizelet a hólyagban maradt vizelet mennyiségét jelenti, amikor a vizelet először megáll a katéterből a hólyagürítés/vizelés során. Ezt egy nyomásérzékelővel, időnaplózott mérleggel értékelték, ami azt jelenti, hogy egy áramlási leállást regisztráltak, mérve a hidrosztatikus nyomást egy szakaszos húgyúti katéter kimeneténél. Ezzel egyidejűleg az összegyűjtött vizeletet lemértük és térfogatra konvertáltuk, és az első áramlási leállításkor visszamaradó térfogatot a teljes összegyűjtött vizelettérfogat és az első áramlás-megállításkor összegyűjtött térfogat különbségeként számítottuk ki.
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
Maradék vizelet az 1. áramlás-stopnál az önkatéterezés során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
Az önkatéterezés (azaz a résztvevő által végzett katéterezés) során az 1. áramlás-stopnál visszamaradt vizelet a hólyagban maradt vizelet mennyiségét jelenti, amikor a vizelet először megáll a katéterből a hólyagürítés/vizelés során. Ezt egy nyomásérzékelővel, időnaplózott mérleggel értékelték, ami azt jelenti, hogy egy áramlási leállást regisztráltak, mérve a hidrosztatikus nyomást egy szakaszos húgyúti katéter kimeneténél. Ezzel egyidejűleg az összegyűjtött vizeletet lemértük és térfogatra konvertáltuk, és az első áramlási leállításkor visszamaradó térfogatot a teljes összegyűjtött vizelettérfogat és az első áramlás-megállításkor összegyűjtött térfogat különbségeként számítottuk ki.
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A védőnő katéterezése után kiürült maradék vizelet
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 15 percig.
A katéterezés után (a nővér által végzett) maradék vizelet (a hólyagban maradt vizelet) mennyisége ultrahang szkennerrel háromszor mérve.
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 15 percig.
Önkatéterezés utáni maradék vizelet
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 15 percig.
A maradék vizelet (a hólyagban maradt vizelet) mennyisége a katéterezés után (amelyet a résztvevő végez) háromszor mérve ultrahang szkennerrel.
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 15 percig.
Behelyezési kényelmetlenség a nővér katéterezése során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
A katéter behelyezésekor mért kényelmetlenség (a nővér végezte el), a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl. kellemetlen érzés/fájdalom. Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm). Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének. A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
Vizelési kellemetlenség a nővér katéterezése során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
A katéteres vizelés/ürítés során mért kellemetlen érzés (nővér végezte), a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl. kellemetlen érzés/fájdalom. Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm). Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének. A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
Megvonási kényelmetlenség a nővér katéterezése során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
A katéter kihúzásakor mért kellemetlen érzés (a nővér végezte el), a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl. kellemetlen érzés/fájdalom. Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm). Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének. A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
Általános kényelmetlenség a nővér katéterezése során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével a teljes katéterezési eljárás során mért kellemetlen érzés (nővér végezte). A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl. kellemetlen érzés/fájdalom. Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm). Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének. A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
Behelyezési kényelmetlenség az önkatéterezés során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
A katéter behelyezésekor mért kényelmetlenség (a résztvevő által), a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl. kellemetlen érzés/fájdalom. Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm). Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének. A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
Vizelési kellemetlenség az önkatéterezés során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
A katéteres vizelés/ürítés során mért kellemetlen érzés (a résztvevő által), a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl. kellemetlen érzés/fájdalom. Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm). Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének. A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
Elvonási kellemetlen érzés az önkatéterezés során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
A katéter kihúzásakor mért kényelmetlenség (a résztvevő által), a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl. kellemetlen érzés/fájdalom. Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm). Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének. A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
Általános kellemetlenség az önkatéterezés során
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.
A vizuális analóg skála (VAS) segítségével a teljes katéterezési eljárás során mért kényelmetlenség (a résztvevő által). A VAS bizonyos érzetek és érzések intenzitásának értékelésére szolgáló eszköz, pl. kellemetlen érzés/fájdalom. Ez egy 10 cm-es (ebben az esetben vízszintes) egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs kellemetlen érzés/fájdalom (0 cm), a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenséget/fájdalmat (10 cm). Az alany vizualizál és megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az átélt kellemetlenség/fájdalom mértékének. A magas pontszám rosszabb eredményt tükröz, mint az alacsonyabb pontszám.
Közvetlenül a beavatkozás/katéterezés után, legfeljebb 5 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP324

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SpeediCath® Standard nőstény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel