Badanie cewników przerywanych bez znaku CE dla kobiet
20 września 2023 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowo opracowanych cewników przerywanych u kobiet stosujących cewniki przerywane
Badanie nowych cewników przerywanych bez oznakowania CE.
Badanie było randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, porównującym dwa nowe cewniki dla kobiet z cewnikiem porównawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie CP324 dotyczyło nowatorskiego cewnika przerywanego bez oznakowania CE, zaprojektowanego w dwóch różnych wariantach, odpowiednio Wariancie 1 i Wariancie 2, i zostało przeprowadzone w Danii. Badanie było randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, porównującym dwa nowe warianty cewników z cewnikiem porównawczym u 15 kobiet stosujących IC.
Dla każdego uczestnika badanie obejmowało zatem trzy wizyty testowe/grupy leczenia (odpowiednio Komparator, Wariant 1 i Wariant 2), do których 15 uczestników zostało losowo przydzielonych przy użyciu sześcioosobowej sekwencji losowej (tj. kolejności, w jakiej uczestnicy testowali trzy cewniki). Pomiędzy wizytami testowymi było 4-14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Minimum 18 lat i pełna zdolność do czynności prawnych
- Codzienne przerywane cewnikowanie w celu zarządzania pęcherzem, z co najmniej dwoma cewnikami używanymi średnio na pr. dzień, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Możliwość samodzielnego cewnikowania
- Pisemna świadoma zgoda, podpisane pełnomocnictwo i podpisana umowa o zachowaniu poufności
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie piersią
- Ciąża (na podstawie testu ciążowego - mocz)
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania
- Objawy zakażenia dróg moczowych według oceny badacza
- Wszelkie znane alergie na składniki zawarte w produktach
- Istotna historia medyczna, która uniemożliwiłaby uczestnikowi udział (ocena badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik przerywany; SpeediCath® Standardowe żeńskie
Uczestnicy przeszli dwa cewnikowania przy użyciu standardowego cewnika przerywanego: pierwsze zostało wykonane przez przeszkoloną pielęgniarkę, drugie przez uczestnika później tego samego dnia.
|
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową opróżniającą pęcherz przy użyciu żeńskiego standardu SpeediCath®.
|
|
Eksperymentalny: Nowy cewnik przerywany Wariant 1 dla kobiet
Uczestnicy przeszli dwa cewnikowania przy użyciu nowego cewnika przerywanego, wariant 1 dla kobiet: pierwsze zostało wykonane przez przeszkoloną pielęgniarkę, drugie przez uczestniczkę później tego samego dnia.
|
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową opróżniającą pęcherz z wykorzystaniem nowego cewnika Wariant 1.
|
|
Eksperymentalny: Nowy cewnik przerywany Wariant 2 dla kobiet
Uczestnicy przeszli dwa cewnikowania przy użyciu nowego cewnika przerywanego, wariant 2 dla kobiet: pierwsze zostało wykonane przez przeszkoloną pielęgniarkę, drugie przez uczestniczkę później tego samego dnia.
|
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową opróżniającą pęcherz z użyciem nowego cewnika Wariant 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztki moczu przy pierwszym zatrzymaniu przepływu podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
Zalegający mocz przy pierwszym zatrzymaniu przepływu podczas cewnikowania przez pielęgniarkę (tj. cewnikowania wykonywanego przez pielęgniarkę) reprezentuje objętość moczu pozostawionego w pęcherzu, kiedy mocz po raz pierwszy przestaje wypływać z cewnika podczas opróżniania/oddawania moczu.
Oceniono to za pomocą czujnika ciśnienia z ważeniem rejestrowanym w czasie, co oznacza, że zarejestrowano zatrzymanie przepływu, mierząc ciśnienie hydrostatyczne na wylocie przerywanego cewnika moczowego.
Jednocześnie zebrany mocz zważono i przeliczono na objętość, a pozostałą objętość przy pierwszym zatrzymaniu przepływu obliczono jako różnicę między całkowitą objętością zebranego moczu a objętością zebraną przy pierwszym zatrzymaniu przepływu.
|
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
|
Pozostałość moczu przy pierwszym zatrzymaniu przepływu podczas samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
Mocz resztkowy przy pierwszym zatrzymaniu przepływu podczas samodzielnego cewnikowania (tj. cewnikowania wykonywanego przez uczestnika) reprezentuje objętość moczu pozostawionego w pęcherzu, gdy mocz po raz pierwszy przestaje wypływać z cewnika podczas opróżniania/oddawania moczu.
Oceniono to za pomocą czujnika ciśnienia z ważeniem zarejestrowanym w czasie, co oznacza, że zarejestrowano zatrzymanie przepływu mierząc ciśnienie hydrostatyczne na wylocie cewnika moczowego o działaniu przerywanym.
Jednocześnie zebrany mocz zważono i przeliczono na objętość, a objętość pozostałą przy pierwszym zatrzymaniu wypływu obliczono jako różnicę pomiędzy całkowitą objętością moczu zebranego a objętością zebraną przy pierwszym zatrzymaniu wypływu.
|
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalegający mocz po mikcji po cewnikowaniu pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 15 min.
|
Objętość moczu zalegającego (moczu pozostawionego w pęcherzu) po cewnikowaniu (wykonanym przez pielęgniarkę) mierzono w trzech powtórzeniach za pomocą ultrasonografu.
|
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 15 min.
|
|
Zalegający mocz po mikcji po samocewnikowaniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 15 min.
|
Objętość moczu zalegającego (moczu pozostawionego w pęcherzu) po cewnikowaniu (wykonywanym przez uczestnika) mierzono w trzech powtórzeniach za pomocą ultrasonografu.
|
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 15 min.
|
|
Dyskomfort wprowadzania podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
Dyskomfort mierzony podczas wprowadzania cewnika (wykonywanego przez pielęgniarkę) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in.
dyskomfort/ból.
Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm).
Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu.
Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
|
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
|
Dyskomfort przy oddawaniu moczu podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
Dyskomfort mierzony podczas oddawania moczu/opróżniania cewnika (wykonywanego przez pielęgniarkę) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in.
dyskomfort/ból.
Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm).
Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu.
Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
|
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
|
Dyskomfort związany z wycofaniem podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
Dyskomfort mierzony podczas wyjmowania cewnika (wykonywanego przez pielęgniarkę) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in.
dyskomfort/ból.
Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm).
Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu.
Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
|
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
|
Ogólny dyskomfort podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
Dyskomfort mierzony podczas całej procedury cewnikowania (wykonywanej przez pielęgniarkę) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in.
dyskomfort/ból.
Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm).
Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu.
Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
|
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
|
Dyskomfort wprowadzania podczas samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
Dyskomfort mierzony podczas wprowadzania cewnika (wykonywany przez uczestnika) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in.
dyskomfort/ból.
Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm).
Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu.
Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
|
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
|
Dyskomfort przy oddawaniu moczu podczas samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
Dyskomfort mierzony podczas oddawania moczu/opróżniania cewnika (wykonywany przez uczestnika) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in.
dyskomfort/ból.
Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm).
Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu.
Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
|
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
|
Dyskomfort związany z wycofaniem podczas samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
Dyskomfort mierzony podczas wyjmowania cewnika (wykonywany przez uczestnika) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in.
dyskomfort/ból.
Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm).
Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu.
Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
|
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
|
Ogólny dyskomfort podczas samodzielnego cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
Dyskomfort mierzony podczas całego zabiegu cewnikowania (wykonywanego przez uczestnika) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in.
dyskomfort/ból.
Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm).
Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu.
Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
|
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .