Investigação de cateteres intermitentes sem marcação CE para mulheres
20 de setembro de 2023 atualizado por: Coloplast A/S
Investigação exploratória sobre desempenho e segurança de cateteres intermitentes recém-desenvolvidos em usuárias de cateteres intermitentes
Investigação de novos cateteres intermitentes sem marcação CE.
O estudo foi uma investigação randomizada, simples-cega e cruzada comparando dois novos cateteres para mulheres com um cateter comparador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo CP324 investigou um novo cateter intermitente sem marcação CE, projetado em duas variantes diferentes, Variante 1 e Variante 2, respectivamente, e foi realizado na Dinamarca. O estudo foi uma investigação randomizada, simples-cega e cruzada comparando os dois novos cateteres variantes com um cateter comparador em 15 mulheres usuárias de IC.
Para cada participante, o estudo continha três visitas de teste/braços de tratamento (Comparador, Variante 1 e Variante 2, respectivamente), para os quais os 15 participantes foram randomizados usando uma sequência de randomização de seis (ou seja, havia seis opções aleatórias diferentes para o ordem em que os participantes testaram os três cateteres). Houve 4-14 dias entre as visitas de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade mínima de 18 anos e plena capacidade jurídica
- Cateterismo intermitente diário para controle da bexiga, com pelo menos dois cateteres usados em média pr. dia, nos últimos 3 meses
- Capacidade de autocateterismo
- Consentimento informado por escrito, carta de autorização assinada e acordo de sigilo assinado
Critério de exclusão:
- Amamentação
- Gravidez (com base no teste de gravidez - urina)
- Participação em qualquer outro estudo clínico durante esta investigação
- Sintomas de infecção do trato urinário, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer alergia conhecida a ingredientes nos produtos
- Histórico médico relevante que impediria a participação do sujeito (julgamento dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter intermitente; SpeediCath® Padrão fêmea
Os participantes foram submetidos a dois cateterismos com cateter intermitente padrão: o primeiro foi realizado por uma enfermeira treinada, o segundo pelo participante no final do mesmo dia.
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Cateterização intermitente pela uretra drenando a bexiga, utilizando SpeediCath® Standard fêmea.
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Experimental: Novo cateter intermitente Variante 1 para mulheres
Os participantes foram submetidos a dois cateterismos com o novo cateter intermitente variante 1 para mulheres: o primeiro foi realizado por uma enfermeira treinada, o segundo pelo participante no mesmo dia.
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Cateterização intermitente através da uretra drenando a bexiga, utilizando o novo cateter Variante 1.
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Experimental: Novo cateter intermitente variante 2 para mulheres
Os participantes foram submetidos a dois cateterismos com o novo cateter intermitente variante 2 para mulheres: o primeiro foi realizado por uma enfermeira treinada, o segundo pelo participante no final do mesmo dia.
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Cateterismo intermitente através da uretra drenando a bexiga, utilizando o novo cateter Variant 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urina residual na 1ª parada de fluxo durante cateterismo de enfermagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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A urina residual na 1ª interrupção do fluxo durante o cateterismo de enfermeira (ou seja, cateterismo realizado pela enfermeira) representa o volume de urina deixado na bexiga, a primeira vez que a urina para de sair do cateter durante o esvaziamento da bexiga/micção.
Isso foi avaliado por meio de um sensor de pressão com pesagem com registro de tempo, o que significa que uma parada de fluxo foi registrada medindo a pressão hidrostática na saída de um cateter urinário intermitente.
Simultaneamente, a urina coletada foi pesada e convertida em volume, e o volume residual na primeira parada de fluxo foi calculado como a diferença entre o volume total de urina coletada e o volume coletado na primeira parada de fluxo.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Urina residual na primeira parada de fluxo durante o autocateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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A urina residual na primeira interrupção do fluxo durante o autocateterismo (ou seja, cateterismo realizado pelo participante) representa o volume de urina deixado na bexiga, a primeira vez que a urina para de sair do cateter durante o esvaziamento/micção da bexiga.
Isso foi avaliado por meio de um sensor de pressão com pesagem registrada no tempo, o que significa que foi registrada uma parada de fluxo medindo a pressão hidrostática na saída de um cateter urinário intermitente.
Simultaneamente, a urina coletada foi pesada e convertida em volume, e o volume residual na primeira parada do fluxo foi calculado como a diferença entre o volume total de urina coletado e o volume coletado na primeira parada do fluxo.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urina residual pós-micção após cateterismo de enfermagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 15 min.
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O volume de urina residual (urina deixada na bexiga) pós cateterismo (realizado pela enfermeira) medido em triplicado usando um scanner de ultrassom.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 15 min.
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Urina residual pós-miccional após autocateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 15 min.
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O volume de urina residual (urina deixada na bexiga) após o cateterismo (realizado pelo participante) medido em triplicado usando um scanner de ultrassom.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 15 min.
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Desconforto de Inserção Durante o Cateterismo da Enfermeira
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido na inserção do cateter (realizado pela enfermeira), por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto ao urinar durante o cateterismo da enfermeira
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido durante a micção/esvaziamento por cateter (realizado pela enfermeira), por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto de abstinência durante cateterismo de enfermagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido durante a retirada do cateter (realizado pela enfermeira), por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto geral durante o cateterismo da enfermeira
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido durante todo o procedimento de cateterização (realizado pela enfermeira), por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto de Inserção Durante o Autocateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido na inserção do cateter (realizado pelo participante), por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto ao urinar durante o autocateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido durante a micção/esvaziamento por cateter (realizado pelo participante), por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto de abstinência durante o autocateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido durante a retirada do cateter (realizado pelo participante), por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto geral durante o autocateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido durante todo o procedimento de cateterização (realizado pelo participante), utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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