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Investigación de catéteres intermitentes sin marcado CE para mujeres

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Coloplast A/S

Investigación exploratoria sobre el rendimiento y la seguridad de los catéteres intermitentes recientemente desarrollados en mujeres usuarias de catéteres intermitentes

Investigación de nuevos catéteres intermitentes sin marcado CE. El estudio fue una investigación cruzada, aleatorizada, simple ciego, que comparó dos catéteres nuevos para mujeres con un catéter de comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio CP324 investigó un nuevo catéter intermitente sin marca CE, diseñado en dos variantes diferentes, variante 1 y variante 2, respectivamente, y se llevó a cabo en Dinamarca. El estudio fue una investigación aleatoria, simple ciego, cruzada, que comparó las dos nuevas variantes de catéteres con un catéter de comparación en 15 usuarias de CI.

Para cada participante, el estudio contenía tres visitas de prueba/brazos de tratamiento (Comparador, Variante 1 y Variante 2, respectivamente), a los que se asignaron al azar los 15 participantes utilizando una secuencia de aleatorización de seis (es decir, había seis opciones aleatorias diferentes para el orden en que los participantes probaron los tres catéteres). Hubo 4-14 días entre las visitas de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Mínimo 18 años de edad y con plena capacidad jurídica
  • Sondaje diario intermitente para el manejo de la vejiga, con al menos dos sondas usadas en promedio pr. día, durante los últimos 3 meses
  • Capacidad de autocateterizarse
  • Consentimiento informado por escrito, carta de autoridad firmada y acuerdo de confidencialidad firmado otorgado

Criterio de exclusión:

  • Amamantamiento
  • Embarazo (basado en prueba de embarazo - orina)
  • Participación en cualquier otro estudio clínico durante esta investigación.
  • Síntomas de infección del tracto urinario a juicio del investigador
  • Cualquier alergia conocida a los ingredientes de los productos.
  • Antecedentes médicos relevantes que impedirían la participación del sujeto (juicio del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter intermitente; SpeediCath® Estándar hembra
Los participantes se sometieron a dos cateterismos con catéter intermitente de atención estándar: el primero fue realizado por una enfermera capacitada y el segundo por el participante más tarde ese mismo día.
Dispositivo: SpeediCath® estándar hembra
Sondaje intermitente a través de la uretra drenando la vejiga, utilizando SpeediCath® Standard hembra.
Experimental: Nuevo catéter intermitente Variante 1 para mujeres
Los participantes se sometieron a dos cateterismos con la nueva variante 1 de catéter intermitente para mujeres: el primero fue realizado por una enfermera capacitada y el segundo por el participante más tarde ese mismo día.
Dispositivo: Nuevo catéter intermitente Variante 1 para mujeres
Sondaje intermitente a través de la uretra drenando la vejiga, utilizando el nuevo catéter Variante 1.
Experimental: Nuevo catéter intermitente Variante 2 para mujeres
Los participantes se sometieron a dos cateterismos con la nueva variante 2 de catéter intermitente para mujeres: el primero fue realizado por una enfermera capacitada y el segundo por el participante más tarde ese mismo día.
Dispositivo: Nuevo catéter intermitente Variant 2 para mujeres
Cateterismo intermitente a través de la uretra drenando la vejiga, utilizando el nuevo catéter Variant 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orina residual en la primera parada de flujo durante el cateterismo de enfermería
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
La orina residual en la primera parada de flujo durante el cateterismo de la enfermera (es decir, el cateterismo realizado por la enfermera) representa el volumen de orina que queda en la vejiga, la primera vez que la orina deja de salir del catéter durante el vaciado/micción de la vejiga. Esta se evaluó mediante un sensor de presión con pesaje cronometrado, lo que significa que se registró una parada de flujo midiendo la presión hidrostática a la salida de un catéter urinario intermitente. Simultáneamente, la orina recolectada se pesó y convirtió en volumen, y el volumen residual en la primera parada de flujo se calculó como la diferencia entre el volumen total de orina recolectado y el volumen recolectado en la primera parada de flujo.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Orina residual en la primera parada del flujo durante el autocateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
La orina residual en la primera parada del flujo durante el autocateterismo (es decir, cateterismo realizado por el participante) representa el volumen de orina que queda en la vejiga, la primera vez que la orina deja de salir del catéter durante el vaciado/micción de la vejiga. Esto se evaluó mediante un sensor de presión con pesaje registrado en el tiempo, es decir, se registró una parada de flujo midiendo la presión hidrostática a la salida de un catéter urinario intermitente. Simultáneamente, la orina recolectada se pesó y se convirtió en volumen, y el volumen residual en la primera interrupción del flujo se calculó como la diferencia entre el volumen total de orina recolectado y el volumen recolectado en la primera interrupción del flujo.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orina residual posterior a la micción después del cateterismo de enfermería
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 15 min.
El volumen de orina residual (orina que queda en la vejiga) después del cateterismo (realizado por la enfermera) medido por triplicado usando un escáner de ultrasonido.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 15 min.
Orina residual posterior a la micción después del autosondaje
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 15 min.
El volumen de orina residual (orina que queda en la vejiga) posterior al cateterismo (realizado por el participante) medido por triplicado con un escáner de ultrasonido.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 15 min.
Incomodidad de inserción durante el cateterismo de enfermería
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar medido en la inserción del catéter (realizado por enfermero), utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Incomodidad al orinar durante el cateterismo de enfermería
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar medido durante la micción/vaciado del catéter (realizado por enfermera), mediante la Escala Visual Analógica (EVA). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar por abstinencia durante el cateterismo de enfermería
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar medido durante la retirada del catéter (realizado por enfermero), mediante la Escala Visual Analógica (EVA). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar general durante el cateterismo de enfermería
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar medido durante todo el procedimiento de cateterismo (realizado por enfermero), mediante la Escala Visual Analógica (EVA). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar de inserción durante el autocateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar medido en la inserción del catéter (realizado por el participante), utilizando la Escala Analógica Visual (VAS). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Molestias al orinar durante el autocateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar medido durante la micción/vaciado del catéter (realizado por el participante), mediante la Escala Visual Analógica (EVA). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar por abstinencia durante el autocateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar medido durante la retirada del catéter (realizado por el participante), mediante la Escala Visual Analógica (EVA). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar general durante el autocateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar medido durante todo el procedimiento de cateterismo (realizado por el participante), mediante la Escala Visual Analógica (EVA). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP324

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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