Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Outcomes of Cannabinoid (CBD) Roll-on Topical Stick in Primary Total Knee Arthroplasty

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Prospective Blinded Randomized Controlled Trial Evaluating the Outcomes of Cannabinoid (CBD) Roll-on Topical Stick in Primary Total Knee Arthroplasty

Total knee arthroplasty (TKA) is one the most common surgical treatments performed for end stage degenerative arthritis of the knee. More than 700,000 procedures are currently performed yearly in the United States. This procedure usually results in moderate-to-severe pain in the immediate post-operative period. Optimal pain control may allow early mobilization, accelerate rehabilitation, improve patient satisfaction, decrease length-of-stay, and optimize functional outcomes. The challenge, however, is to manage pain with alternative methods, reducing the role of opiate medications, which are highly addictive with myriad side effects.

In this prospective randomized double-blinded controlled study, the investigators aim to evaluate the benefits of an over-the-counter (OTC) transdermal CBD preparation in patients undergoing primary total knee arthroplasty as a novel adjunct to the standard multi-modal analgesic regimen, to reduce postoperative pain and reduce the need for opiates after total knee arthroplasty.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have general anesthesia
  2. Patients who have documented allergic reactions to ropivacaine in the local infiltration agents
  3. Patients who have a contra-indication to the use of non-steroidal anti-inflammatory medications or are using therapeutic anticoagulation precluding them from using non-steroidal anti-inflammatory medications
  4. Patients unable to complete a 100-ft walk baseline
  5. Patients undergoing total knee arthroplasty as a conversion procedure following previous surgery
  6. Patients undergoing TKA for posttraumatic arthritis
  7. Patients undergoing TKA for steroid-induced or spontaneous avascular necrosis
  8. Workers compensation patients
  9. Patients refusing or not candidates for peripheral nerve blocks
  10. Patients undergoing unicompartmental knee arthroplasty
  11. Patients undergoing patellofemoral arthroplasty
  12. Patients undergoing bilateral simultaneous or sequential primary total knee arthroplasty within the same hospital stay
  13. Patients who have previously reported allergy to tetrahydrocannabinol or other cannabinoid compounds or develop allergic reactions to the formulation following use
  14. Patients who are pregnant or choosing to be pregnant during the 6-week study period or are breast feeding during the study period
  15. Patients who are on chronic narcotics pre-operatively
  16. Patients who have end-stage cirrhosis, end-stage renal failures, or psychiatric conditions preventing adequate assessment of study outcome metrics
  17. Patients with adequate cognitive function to participate and complete questionnaires for the study.
  18. Patients unable or unwilling to follow-up and complete questionnaires for the study
  19. Patients with active cancer and undergoing treatment precluding the assessment of outcome metrics
  20. Patients with a history or diagnosis of chronic pain syndrome or Complex regional pain syndrome (CRPS)
  21. Patients who are determined to be in severe pain from other concomitant conditions

Exclusion Criteria:

  1. patients <18 and >80
  2. any patient who does not meet the inclusion criteria listed for this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Group 1: (CBD + MO cohort)
Roll on stick containing CBD and mineral oils (CBD + MO cohort)
Geneesmiddel: CBD
CBD oil Roll-On Stick
Geneesmiddel: Mineral Oil
Mineral Oil- Roll on Stick
Actieve vergelijker: Group 2: (MO cohort)
Roll on stick containing mineral oils only (MO cohort)
Geneesmiddel: Mineral Oil
Mineral Oil- Roll on Stick
Actieve vergelijker: Group 3: (CBD Cohort)
Roll on stick containing CBD only (CBD cohort)
Geneesmiddel: CBD
CBD oil Roll-On Stick
Placebo-vergelijker: Group 4: (Roll-on stick only with NO CBD or MO-placebo cohort)
Roll on stick with neither CBD nor essential oils (Roll-on stick only with NO CBD or MO-placebo cohort)
Geneesmiddel: Placebo
Roll- On stick with no CBD and no Mineral Oil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative change in pain and change the need for opiates after total knee arthroplasty.
Tijdsspanne: 14 days
opioid consumption after surgery will be calculated in morphine equivalents
14 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JLON20P.202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren