Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Outcomes of Cannabinoid (CBD) Roll-on Topical Stick in Primary Total Knee Arthroplasty

16 октября 2020 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Prospective Blinded Randomized Controlled Trial Evaluating the Outcomes of Cannabinoid (CBD) Roll-on Topical Stick in Primary Total Knee Arthroplasty

Total knee arthroplasty (TKA) is one the most common surgical treatments performed for end stage degenerative arthritis of the knee. More than 700,000 procedures are currently performed yearly in the United States. This procedure usually results in moderate-to-severe pain in the immediate post-operative period. Optimal pain control may allow early mobilization, accelerate rehabilitation, improve patient satisfaction, decrease length-of-stay, and optimize functional outcomes. The challenge, however, is to manage pain with alternative methods, reducing the role of opiate medications, which are highly addictive with myriad side effects.

In this prospective randomized double-blinded controlled study, the investigators aim to evaluate the benefits of an over-the-counter (OTC) transdermal CBD preparation in patients undergoing primary total knee arthroplasty as a novel adjunct to the standard multi-modal analgesic regimen, to reduce postoperative pain and reduce the need for opiates after total knee arthroplasty.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have general anesthesia
  2. Patients who have documented allergic reactions to ropivacaine in the local infiltration agents
  3. Patients who have a contra-indication to the use of non-steroidal anti-inflammatory medications or are using therapeutic anticoagulation precluding them from using non-steroidal anti-inflammatory medications
  4. Patients unable to complete a 100-ft walk baseline
  5. Patients undergoing total knee arthroplasty as a conversion procedure following previous surgery
  6. Patients undergoing TKA for posttraumatic arthritis
  7. Patients undergoing TKA for steroid-induced or spontaneous avascular necrosis
  8. Workers compensation patients
  9. Patients refusing or not candidates for peripheral nerve blocks
  10. Patients undergoing unicompartmental knee arthroplasty
  11. Patients undergoing patellofemoral arthroplasty
  12. Patients undergoing bilateral simultaneous or sequential primary total knee arthroplasty within the same hospital stay
  13. Patients who have previously reported allergy to tetrahydrocannabinol or other cannabinoid compounds or develop allergic reactions to the formulation following use
  14. Patients who are pregnant or choosing to be pregnant during the 6-week study period or are breast feeding during the study period
  15. Patients who are on chronic narcotics pre-operatively
  16. Patients who have end-stage cirrhosis, end-stage renal failures, or psychiatric conditions preventing adequate assessment of study outcome metrics
  17. Patients with adequate cognitive function to participate and complete questionnaires for the study.
  18. Patients unable or unwilling to follow-up and complete questionnaires for the study
  19. Patients with active cancer and undergoing treatment precluding the assessment of outcome metrics
  20. Patients with a history or diagnosis of chronic pain syndrome or Complex regional pain syndrome (CRPS)
  21. Patients who are determined to be in severe pain from other concomitant conditions

Exclusion Criteria:

  1. patients <18 and >80
  2. any patient who does not meet the inclusion criteria listed for this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Group 1: (CBD + MO cohort)
Roll on stick containing CBD and mineral oils (CBD + MO cohort)
CBD oil Roll-On Stick
Mineral Oil- Roll on Stick
Активный компаратор: Group 2: (MO cohort)
Roll on stick containing mineral oils only (MO cohort)
Mineral Oil- Roll on Stick
Активный компаратор: Group 3: (CBD Cohort)
Roll on stick containing CBD only (CBD cohort)
CBD oil Roll-On Stick
Плацебо Компаратор: Group 4: (Roll-on stick only with NO CBD or MO-placebo cohort)
Roll on stick with neither CBD nor essential oils (Roll-on stick only with NO CBD or MO-placebo cohort)
Roll- On stick with no CBD and no Mineral Oil

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative change in pain and change the need for opiates after total knee arthroplasty.
Временное ограничение: 14 days
opioid consumption after surgery will be calculated in morphine equivalents
14 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CBD

Подписаться