A Study to Evaluate the Outcomes of Cannabinoid (CBD) Roll-on Topical Stick in Primary Total Knee Arthroplasty
16 de outubro de 2020 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Prospective Blinded Randomized Controlled Trial Evaluating the Outcomes of Cannabinoid (CBD) Roll-on Topical Stick in Primary Total Knee Arthroplasty
Total knee arthroplasty (TKA) is one the most common surgical treatments performed for end stage degenerative arthritis of the knee. More than 700,000 procedures are currently performed yearly in the United States. This procedure usually results in moderate-to-severe pain in the immediate post-operative period. Optimal pain control may allow early mobilization, accelerate rehabilitation, improve patient satisfaction, decrease length-of-stay, and optimize functional outcomes. The challenge, however, is to manage pain with alternative methods, reducing the role of opiate medications, which are highly addictive with myriad side effects.
In this prospective randomized double-blinded controlled study, the investigators aim to evaluate the benefits of an over-the-counter (OTC) transdermal CBD preparation in patients undergoing primary total knee arthroplasty as a novel adjunct to the standard multi-modal analgesic regimen, to reduce postoperative pain and reduce the need for opiates after total knee arthroplasty.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who have general anesthesia
- Patients who have documented allergic reactions to ropivacaine in the local infiltration agents
- Patients who have a contra-indication to the use of non-steroidal anti-inflammatory medications or are using therapeutic anticoagulation precluding them from using non-steroidal anti-inflammatory medications
- Patients unable to complete a 100-ft walk baseline
- Patients undergoing total knee arthroplasty as a conversion procedure following previous surgery
- Patients undergoing TKA for posttraumatic arthritis
- Patients undergoing TKA for steroid-induced or spontaneous avascular necrosis
- Workers compensation patients
- Patients refusing or not candidates for peripheral nerve blocks
- Patients undergoing unicompartmental knee arthroplasty
- Patients undergoing patellofemoral arthroplasty
- Patients undergoing bilateral simultaneous or sequential primary total knee arthroplasty within the same hospital stay
- Patients who have previously reported allergy to tetrahydrocannabinol or other cannabinoid compounds or develop allergic reactions to the formulation following use
- Patients who are pregnant or choosing to be pregnant during the 6-week study period or are breast feeding during the study period
- Patients who are on chronic narcotics pre-operatively
- Patients who have end-stage cirrhosis, end-stage renal failures, or psychiatric conditions preventing adequate assessment of study outcome metrics
- Patients with adequate cognitive function to participate and complete questionnaires for the study.
- Patients unable or unwilling to follow-up and complete questionnaires for the study
- Patients with active cancer and undergoing treatment precluding the assessment of outcome metrics
- Patients with a history or diagnosis of chronic pain syndrome or Complex regional pain syndrome (CRPS)
- Patients who are determined to be in severe pain from other concomitant conditions
Exclusion Criteria:
- patients <18 and >80
- any patient who does not meet the inclusion criteria listed for this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Group 1: (CBD + MO cohort)
Roll on stick containing CBD and mineral oils (CBD + MO cohort)
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CBD oil Roll-On Stick
Mineral Oil- Roll on Stick
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Comparador Ativo: Group 2: (MO cohort)
Roll on stick containing mineral oils only (MO cohort)
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Mineral Oil- Roll on Stick
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Comparador Ativo: Group 3: (CBD Cohort)
Roll on stick containing CBD only (CBD cohort)
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CBD oil Roll-On Stick
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Comparador de Placebo: Group 4: (Roll-on stick only with NO CBD or MO-placebo cohort)
Roll on stick with neither CBD nor essential oils (Roll-on stick only with NO CBD or MO-placebo cohort)
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Roll- On stick with no CBD and no Mineral Oil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative change in pain and change the need for opiates after total knee arthroplasty.
Prazo: 14 days
|
opioid consumption after surgery will be calculated in morphine equivalents
|
14 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JLON20P.202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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