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A Study to Evaluate the Outcomes of Cannabinoid (CBD) Roll-on Topical Stick in Primary Total Knee Arthroplasty

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Prospective Blinded Randomized Controlled Trial Evaluating the Outcomes of Cannabinoid (CBD) Roll-on Topical Stick in Primary Total Knee Arthroplasty

Total knee arthroplasty (TKA) is one the most common surgical treatments performed for end stage degenerative arthritis of the knee. More than 700,000 procedures are currently performed yearly in the United States. This procedure usually results in moderate-to-severe pain in the immediate post-operative period. Optimal pain control may allow early mobilization, accelerate rehabilitation, improve patient satisfaction, decrease length-of-stay, and optimize functional outcomes. The challenge, however, is to manage pain with alternative methods, reducing the role of opiate medications, which are highly addictive with myriad side effects.

In this prospective randomized double-blinded controlled study, the investigators aim to evaluate the benefits of an over-the-counter (OTC) transdermal CBD preparation in patients undergoing primary total knee arthroplasty as a novel adjunct to the standard multi-modal analgesic regimen, to reduce postoperative pain and reduce the need for opiates after total knee arthroplasty.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have general anesthesia
  2. Patients who have documented allergic reactions to ropivacaine in the local infiltration agents
  3. Patients who have a contra-indication to the use of non-steroidal anti-inflammatory medications or are using therapeutic anticoagulation precluding them from using non-steroidal anti-inflammatory medications
  4. Patients unable to complete a 100-ft walk baseline
  5. Patients undergoing total knee arthroplasty as a conversion procedure following previous surgery
  6. Patients undergoing TKA for posttraumatic arthritis
  7. Patients undergoing TKA for steroid-induced or spontaneous avascular necrosis
  8. Workers compensation patients
  9. Patients refusing or not candidates for peripheral nerve blocks
  10. Patients undergoing unicompartmental knee arthroplasty
  11. Patients undergoing patellofemoral arthroplasty
  12. Patients undergoing bilateral simultaneous or sequential primary total knee arthroplasty within the same hospital stay
  13. Patients who have previously reported allergy to tetrahydrocannabinol or other cannabinoid compounds or develop allergic reactions to the formulation following use
  14. Patients who are pregnant or choosing to be pregnant during the 6-week study period or are breast feeding during the study period
  15. Patients who are on chronic narcotics pre-operatively
  16. Patients who have end-stage cirrhosis, end-stage renal failures, or psychiatric conditions preventing adequate assessment of study outcome metrics
  17. Patients with adequate cognitive function to participate and complete questionnaires for the study.
  18. Patients unable or unwilling to follow-up and complete questionnaires for the study
  19. Patients with active cancer and undergoing treatment precluding the assessment of outcome metrics
  20. Patients with a history or diagnosis of chronic pain syndrome or Complex regional pain syndrome (CRPS)
  21. Patients who are determined to be in severe pain from other concomitant conditions

Exclusion Criteria:

  1. patients <18 and >80
  2. any patient who does not meet the inclusion criteria listed for this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group 1: (CBD + MO cohort)
Roll on stick containing CBD and mineral oils (CBD + MO cohort)
CBD oil Roll-On Stick
Mineral Oil- Roll on Stick
Aktiver Komparator: Group 2: (MO cohort)
Roll on stick containing mineral oils only (MO cohort)
Mineral Oil- Roll on Stick
Aktiver Komparator: Group 3: (CBD Cohort)
Roll on stick containing CBD only (CBD cohort)
CBD oil Roll-On Stick
Placebo-Komparator: Group 4: (Roll-on stick only with NO CBD or MO-placebo cohort)
Roll on stick with neither CBD nor essential oils (Roll-on stick only with NO CBD or MO-placebo cohort)
Roll- On stick with no CBD and no Mineral Oil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative change in pain and change the need for opiates after total knee arthroplasty.
Zeitfenster: 14 days
opioid consumption after surgery will be calculated in morphine equivalents
14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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