Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-neutralization Capacity of Immune Serum From Different Dosage of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization

2 november 2020 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Cross-neutralization Capacity of Immune Serum From Different Dosage of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization Against Multiple Individual Wild and Vaccine-derived Polioviruses, Supplementary Study of a Phase 2 Clinical Trial.

This study is a supplementary study of an already finished randomised, double-blinded, and placebo controlled phase 2 clinical trial of an Sabin strain inactivated poliovirus vaccine (sIPV) manufactured by Sinovac Biotech Ltd., Beijing China. The purpose of this study is to evaluate the cross-neutralization capacity of the serum immuned by the investigational sIPV against 10 individual virus strains.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a open-labelled study conducted based on an already finished phase 2 study of the investigational sIPV in 600 healthy infants aged 2-months old. The purpose of this study is to evaluate the cross-neutralization capacity of the serum immuned by the investigational sIPV against 10 individual virus strains. Paired pre-immune and post-immune serum from 250 participants of the phase 2 trial, with 50 in each group including the low-, medium- and high- dosage group, control wild poliovirus vaccine (wIPV) group and control sIPV group, was selected and sent to China Center for Disease Control and Prevention (CDC) for the cross-neutralization assay to determine the neutralizing antibody titer against 10 individual virus strains including Sabin strains (type 1, 2, and 3), Salk strains (Mahoney, MEF-1, and Saukett), cVDPV (type 1, 2, and 3) and Xinjiang wild strain of type 1(Xinjiang wIPV1).

All the subjects in this study had been vaccinated at the schedule of month 0,1, and 2 in the phase 2 clinical trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Pizhou, Jiangsu, China, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants of the already finished phase 2 clinical trial;
  • Subjects who received the three-doses full schedule vaccination required in the phase 2 tril and can provide the backup paired pre-immune and post-immune serum collected in the phase trial;
  • Provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • None.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low-dosage experimental group
Three doses of low-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Biologisch: Three doses of low-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Antigen content: 7.5, 22.5, and 22.5 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
Experimenteel: Medium-dosage experimental group
Three doses of medium-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Biologisch: Three doses of medium-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Antigen content: 15, 45, and 45 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
Experimenteel: High-dosage experimental group
Three doses of high-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Biologisch: Three doses of high-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Antigen content: 22.5, 67.5, and 67.5 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
Actieve vergelijker: Control wIPV group
Three doses of control wIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Biologisch: Three doses of control wIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Antigen content: 40, 8, and 32 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
Actieve vergelijker: Control sIPV group
Three doses of control sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Biologisch: Three doses of control sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Antigen content: 30, 32, and 45 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunity index of seroconversion rate
Tijdsspanne: One month after three doses of vaccination
The seroconversion rates of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
One month after three doses of vaccination

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunity index of geometric mean titer (GMT)
Tijdsspanne: One month after three doses of vaccination
The GMT of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
One month after three doses of vaccination
Immunity index of geometric mean ratio (GMR)
Tijdsspanne: One month after three doses of vaccination
The GMR of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
One month after three doses of vaccination
Immunity index of seropositivity rate
Tijdsspanne: One month after three doses of vaccination
The seropositivity rate of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
One month after three doses of vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-sIPV-1001-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren