Cross-neutralization Capacity of Immune Serum From Different Dosage of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Cross-neutralization Capacity of Immune Serum From Different Dosage of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization Against Multiple Individual Wild and Vaccine-derived Polioviruses, Supplementary Study of a Phase 2 Clinical Trial.
This study is a supplementary study of an already finished randomised, double-blinded, and placebo controlled phase 2 clinical trial of an Sabin strain inactivated poliovirus vaccine (sIPV) manufactured by Sinovac Biotech Ltd., Beijing China.
The purpose of this study is to evaluate the cross-neutralization capacity of the serum immuned by the investigational sIPV against 10 individual virus strains.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Three doses of low-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Biologiczny: Three doses of medium-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Biologiczny: Three doses of high-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Biologiczny: Three doses of control wIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Biologiczny: Three doses of control sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Szczegółowy opis
This study is a open-labelled study conducted based on an already finished phase 2 study of the investigational sIPV in 600 healthy infants aged 2-months old. The purpose of this study is to evaluate the cross-neutralization capacity of the serum immuned by the investigational sIPV against 10 individual virus strains. Paired pre-immune and post-immune serum from 250 participants of the phase 2 trial, with 50 in each group including the low-, medium- and high- dosage group, control wild poliovirus vaccine (wIPV) group and control sIPV group, was selected and sent to China Center for Disease Control and Prevention (CDC) for the cross-neutralization assay to determine the neutralizing antibody titer against 10 individual virus strains including Sabin strains (type 1, 2, and 3), Salk strains (Mahoney, MEF-1, and Saukett), cVDPV (type 1, 2, and 3) and Xinjiang wild strain of type 1(Xinjiang wIPV1).
All the subjects in this study had been vaccinated at the schedule of month 0,1, and 2 in the phase 2 clinical trial.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Chiny, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants of the already finished phase 2 clinical trial;
- Subjects who received the three-doses full schedule vaccination required in the phase 2 tril and can provide the backup paired pre-immune and post-immune serum collected in the phase trial;
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- None.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Low-dosage experimental group
Three doses of low-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
|
Antigen content: 7.5, 22.5, and 22.5 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
|
|
Eksperymentalny: Medium-dosage experimental group
Three doses of medium-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
|
Antigen content: 15, 45, and 45 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
|
|
Eksperymentalny: High-dosage experimental group
Three doses of high-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
|
Antigen content: 22.5, 67.5, and 67.5 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
|
|
Aktywny komparator: Control wIPV group
Three doses of control wIPV, vaccinated within one-month interval between doses
|
Antigen content: 40, 8, and 32 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
|
|
Aktywny komparator: Control sIPV group
Three doses of control sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
|
Antigen content: 30, 32, and 45 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunity index of seroconversion rate
Ramy czasowe: One month after three doses of vaccination
|
The seroconversion rates of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
|
One month after three doses of vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunity index of geometric mean titer (GMT)
Ramy czasowe: One month after three doses of vaccination
|
The GMT of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
|
One month after three doses of vaccination
|
|
Immunity index of geometric mean ratio (GMR)
Ramy czasowe: One month after three doses of vaccination
|
The GMR of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
|
One month after three doses of vaccination
|
|
Immunity index of seropositivity rate
Ramy czasowe: One month after three doses of vaccination
|
The seropositivity rate of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
|
One month after three doses of vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-sIPV-1001-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .