Cross-neutralization Capacity of Immune Serum From Different Dosage of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization
2 novembre 2020 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Cross-neutralization Capacity of Immune Serum From Different Dosage of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization Against Multiple Individual Wild and Vaccine-derived Polioviruses, Supplementary Study of a Phase 2 Clinical Trial.
This study is a supplementary study of an already finished randomised, double-blinded, and placebo controlled phase 2 clinical trial of an Sabin strain inactivated poliovirus vaccine (sIPV) manufactured by Sinovac Biotech Ltd., Beijing China.
The purpose of this study is to evaluate the cross-neutralization capacity of the serum immuned by the investigational sIPV against 10 individual virus strains.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Three doses of low-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Biologico: Three doses of medium-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Biologico: Three doses of high-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Biologico: Three doses of control wIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Biologico: Three doses of control sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Descrizione dettagliata
This study is a open-labelled study conducted based on an already finished phase 2 study of the investigational sIPV in 600 healthy infants aged 2-months old. The purpose of this study is to evaluate the cross-neutralization capacity of the serum immuned by the investigational sIPV against 10 individual virus strains. Paired pre-immune and post-immune serum from 250 participants of the phase 2 trial, with 50 in each group including the low-, medium- and high- dosage group, control wild poliovirus vaccine (wIPV) group and control sIPV group, was selected and sent to China Center for Disease Control and Prevention (CDC) for the cross-neutralization assay to determine the neutralizing antibody titer against 10 individual virus strains including Sabin strains (type 1, 2, and 3), Salk strains (Mahoney, MEF-1, and Saukett), cVDPV (type 1, 2, and 3) and Xinjiang wild strain of type 1(Xinjiang wIPV1).
All the subjects in this study had been vaccinated at the schedule of month 0,1, and 2 in the phase 2 clinical trial.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Pizhou, Jiangsu, Cina, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants of the already finished phase 2 clinical trial;
- Subjects who received the three-doses full schedule vaccination required in the phase 2 tril and can provide the backup paired pre-immune and post-immune serum collected in the phase trial;
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- None.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Low-dosage experimental group
Three doses of low-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
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Antigen content: 7.5, 22.5, and 22.5 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
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Sperimentale: Medium-dosage experimental group
Three doses of medium-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
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Antigen content: 15, 45, and 45 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
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Sperimentale: High-dosage experimental group
Three doses of high-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
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Antigen content: 22.5, 67.5, and 67.5 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
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Comparatore attivo: Control wIPV group
Three doses of control wIPV, vaccinated within one-month interval between doses
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Antigen content: 40, 8, and 32 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
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Comparatore attivo: Control sIPV group
Three doses of control sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
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Antigen content: 30, 32, and 45 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunity index of seroconversion rate
Lasso di tempo: One month after three doses of vaccination
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The seroconversion rates of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
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One month after three doses of vaccination
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunity index of geometric mean titer (GMT)
Lasso di tempo: One month after three doses of vaccination
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The GMT of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
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One month after three doses of vaccination
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Immunity index of geometric mean ratio (GMR)
Lasso di tempo: One month after three doses of vaccination
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The GMR of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
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One month after three doses of vaccination
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Immunity index of seropositivity rate
Lasso di tempo: One month after three doses of vaccination
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The seropositivity rate of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
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One month after three doses of vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-sIPV-1001-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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