Cross-neutralization Capacity of Immune Serum From Different Dosage of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization
2 ноября 2020 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Cross-neutralization Capacity of Immune Serum From Different Dosage of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization Against Multiple Individual Wild and Vaccine-derived Polioviruses, Supplementary Study of a Phase 2 Clinical Trial.
This study is a supplementary study of an already finished randomised, double-blinded, and placebo controlled phase 2 clinical trial of an Sabin strain inactivated poliovirus vaccine (sIPV) manufactured by Sinovac Biotech Ltd., Beijing China.
The purpose of this study is to evaluate the cross-neutralization capacity of the serum immuned by the investigational sIPV against 10 individual virus strains.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Three doses of low-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Биологический: Three doses of medium-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Биологический: Three doses of high-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Биологический: Three doses of control wIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Биологический: Three doses of control sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Подробное описание
This study is a open-labelled study conducted based on an already finished phase 2 study of the investigational sIPV in 600 healthy infants aged 2-months old. The purpose of this study is to evaluate the cross-neutralization capacity of the serum immuned by the investigational sIPV against 10 individual virus strains. Paired pre-immune and post-immune serum from 250 participants of the phase 2 trial, with 50 in each group including the low-, medium- and high- dosage group, control wild poliovirus vaccine (wIPV) group and control sIPV group, was selected and sent to China Center for Disease Control and Prevention (CDC) for the cross-neutralization assay to determine the neutralizing antibody titer against 10 individual virus strains including Sabin strains (type 1, 2, and 3), Salk strains (Mahoney, MEF-1, and Saukett), cVDPV (type 1, 2, and 3) and Xinjiang wild strain of type 1(Xinjiang wIPV1).
All the subjects in this study had been vaccinated at the schedule of month 0,1, and 2 in the phase 2 clinical trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, Китай, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants of the already finished phase 2 clinical trial;
- Subjects who received the three-doses full schedule vaccination required in the phase 2 tril and can provide the backup paired pre-immune and post-immune serum collected in the phase trial;
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- None.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Low-dosage experimental group
Three doses of low-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
|
Antigen content: 7.5, 22.5, and 22.5 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
|
|
Экспериментальный: Medium-dosage experimental group
Three doses of medium-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
|
Antigen content: 15, 45, and 45 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
|
|
Экспериментальный: High-dosage experimental group
Three doses of high-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
|
Antigen content: 22.5, 67.5, and 67.5 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
|
|
Активный компаратор: Control wIPV group
Three doses of control wIPV, vaccinated within one-month interval between doses
|
Antigen content: 40, 8, and 32 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
|
|
Активный компаратор: Control sIPV group
Three doses of control sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
|
Antigen content: 30, 32, and 45 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Immunity index of seroconversion rate
Временное ограничение: One month after three doses of vaccination
|
The seroconversion rates of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
|
One month after three doses of vaccination
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Immunity index of geometric mean titer (GMT)
Временное ограничение: One month after three doses of vaccination
|
The GMT of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
|
One month after three doses of vaccination
|
|
Immunity index of geometric mean ratio (GMR)
Временное ограничение: One month after three doses of vaccination
|
The GMR of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
|
One month after three doses of vaccination
|
|
Immunity index of seropositivity rate
Временное ограничение: One month after three doses of vaccination
|
The seropositivity rate of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
|
One month after three doses of vaccination
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-sIPV-1001-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .