Cross-neutralization Capacity of Immune Serum From Different Dosage of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization
2 de novembro de 2020 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Cross-neutralization Capacity of Immune Serum From Different Dosage of Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine Immunization Against Multiple Individual Wild and Vaccine-derived Polioviruses, Supplementary Study of a Phase 2 Clinical Trial.
This study is a supplementary study of an already finished randomised, double-blinded, and placebo controlled phase 2 clinical trial of an Sabin strain inactivated poliovirus vaccine (sIPV) manufactured by Sinovac Biotech Ltd., Beijing China.
The purpose of this study is to evaluate the cross-neutralization capacity of the serum immuned by the investigational sIPV against 10 individual virus strains.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Three doses of low-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Biológico: Three doses of medium-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Biológico: Three doses of high-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Biológico: Three doses of control wIPV, vaccinated within one-month interval between doses
- Biológico: Three doses of control sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
Descrição detalhada
This study is a open-labelled study conducted based on an already finished phase 2 study of the investigational sIPV in 600 healthy infants aged 2-months old. The purpose of this study is to evaluate the cross-neutralization capacity of the serum immuned by the investigational sIPV against 10 individual virus strains. Paired pre-immune and post-immune serum from 250 participants of the phase 2 trial, with 50 in each group including the low-, medium- and high- dosage group, control wild poliovirus vaccine (wIPV) group and control sIPV group, was selected and sent to China Center for Disease Control and Prevention (CDC) for the cross-neutralization assay to determine the neutralizing antibody titer against 10 individual virus strains including Sabin strains (type 1, 2, and 3), Salk strains (Mahoney, MEF-1, and Saukett), cVDPV (type 1, 2, and 3) and Xinjiang wild strain of type 1(Xinjiang wIPV1).
All the subjects in this study had been vaccinated at the schedule of month 0,1, and 2 in the phase 2 clinical trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Pizhou, Jiangsu, China, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants of the already finished phase 2 clinical trial;
- Subjects who received the three-doses full schedule vaccination required in the phase 2 tril and can provide the backup paired pre-immune and post-immune serum collected in the phase trial;
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- None.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Low-dosage experimental group
Three doses of low-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
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Antigen content: 7.5, 22.5, and 22.5 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
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Experimental: Medium-dosage experimental group
Three doses of medium-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
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Antigen content: 15, 45, and 45 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
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Experimental: High-dosage experimental group
Three doses of high-dosage investigational sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
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Antigen content: 22.5, 67.5, and 67.5 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
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Comparador Ativo: Control wIPV group
Three doses of control wIPV, vaccinated within one-month interval between doses
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Antigen content: 40, 8, and 32 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
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Comparador Ativo: Control sIPV group
Three doses of control sIPV, vaccinated within one-month interval between doses
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Antigen content: 30, 32, and 45 D-antigen unite for type 1, 2, and 3 in 0.5 ml diluent per dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Immunity index of seroconversion rate
Prazo: One month after three doses of vaccination
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The seroconversion rates of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
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One month after three doses of vaccination
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Immunity index of geometric mean titer (GMT)
Prazo: One month after three doses of vaccination
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The GMT of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
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One month after three doses of vaccination
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Immunity index of geometric mean ratio (GMR)
Prazo: One month after three doses of vaccination
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The GMR of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
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One month after three doses of vaccination
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Immunity index of seropositivity rate
Prazo: One month after three doses of vaccination
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The seropositivity rate of neutralizing antibody against 10 individual virus strains (Sabin 1, Sabin2， Sabin 3, Mahoney 1, MEF-1, Saukett, cVDPV1, cVDPV2, cVDPV3, and Xinjiang wIPV1)
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One month after three doses of vaccination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-sIPV-1001-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .