- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04673318
Physical Rehabilitation of COVID-19 Survivors by Heat Therapy
27 april 2021 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Amherst
Older adults and people with underlying medical conditions are at higher risk for developing serious complications related to SARS-CoV-2 resulting in prolonged sequelae.
The goal of this proposal is to compare the benefits of home-based lower limb heat therapy to exercise training on cardio-metabolic function and mobility in older adults during their convalescence from hospitalization due to SARS-CoV-2.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The novel coronavirus (severe acute respiratory syndrome [SARS]-CoV-2), first identified in December 2019 in Wuhan, China, has since spread worldwide.
Older adults and people with underlying medical conditions are at higher risk for developing serious complications and death related to SARS-CoV-2.
However, another challenge is arising in regards to the long-term prognosis of COVID-19 survivors.
Although limited, the available data on the medium-term outcomes of patients who survived COVID-19 all indicate prolonged symptom duration and disability in a large proportion of adults hospitalized with severe symptoms.
In addition, these patients, a majority of whom were older adults or patients with pre-existing health conditions, spent ~10-15 days bedridden and under intensive treatment, which can have lasting consequences on metabolism and cardiovascular functions, mobility, and eventually lead to long-term disabilities.
Upon discharge from the hospital, the main option for physical rehabilitation involves exercise training.
Although, exercise training can be effective to restore physical function, it is oftentimes associated with low adherence.
Considering the severe deconditioning accompanying hospitalization related to COVID-19, there is a critical need for the development of a rehabilitation strategy that is home-based and practical to individuals with diminished physical function.
Accordingly, the goal of this project is to compare the benefits of home-based lower limb chronic heat therapy to exercise training on skeletal muscle metabolism, vascular function and functional capacity in older adults during their convalescence from hospitalization due to SARS-CoV-2.
Late middle-age and older adults that have been discharged from a COVID-19 hospitalization will be randomly allocated to an exercise intervention group (EX, low resistance ~40 min, 3 times a week at home), a heat-treated group (HT, leg heated garments with skin temperature reaching ~40˚C, 40-55 min, 5 times a week at home), or a control group (CT) for 8 weeks.
Specific Aim 1 will test the hypothesis that local heat therapy in previously hospitalized COVID-19 patients can (i) enhance functional capacity, resulting in improvements in mobility and quality of life compared to a non-treated control group, and (ii) that these changes will be similar in magnitude to an exercise intervention.
Specific Aim 2 will test the hypothesis that local heat therapy in the same patients can (i) enhance insulin sensitivity as a consequence of improvements in mitochondrial and vascular function compared to a non-treated control group, and (ii) that these changes will be similar in magnitude to an exercise intervention.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01003
- Werving
- Institute of Applied Life Sciences
-
Contact:
- Mary Emma Searles
- E-mail: msearles@umass.edu
-
Contact:
- Gwenael Layec, PhD
- Telefoonnummer: 413-545-1451
- E-mail: glayec@umass.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women must not be taking hormone therapy
- Must have been hospitalized for, at least, 5 days for a COVID-19 related infection
- Must have been discharged from the hospital for, at least, 14 days
Exclusion Criteria:
- Orthopedic limitations that would prohibit from performing plantar-flexion or knee-extension exercise
- Contraindication to MRI (pacemaker, metal implants, or certain types of heart valves), or be at medical risk from undergoing an MRI examination
- Enrolled in a rehabilitation program
- BMI <40 kg/m2 and weigh <400lbs
- prior history of pulmonary embolism or deep vein thrombosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Control
Course of recovery with standard of care.
|
|
|
Actieve vergelijker: Exercise training
low resistance velocity based exercise training ~40 min, 3 times a week at home for 8 weeks
|
A velocity based training program will be implemented at home using a mobile app allowing for the quantification the relative intensity.
|
|
Experimenteel: heat therapy
heat therapy (~40C skin temperature) with a leg garment 5 times a week for 40-55 min for 8 weeks
|
leg heated garments with circulating water to conduct heat therapy at home
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gait speed
Tijdsspanne: 8 weeks
|
6-min walking distance
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor function
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Short Physical Performance Battery score
|
8 weeks
|
|
Glucose control
Tijdsspanne: 8 weeks
|
insulin and glucose levels during oral glucose tolerance test
|
8 weeks
|
|
Skeletal muscle mitochondrial function
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Change in phosphocreatine recovery kinetics measured by 31-PMRS
|
8 weeks
|
|
Vascular function
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Change in reactive hyperemia
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2151
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .