- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04673318
Physical Rehabilitation of COVID-19 Survivors by Heat Therapy
27. April 2021 aktualisiert von: University of Massachusetts, Amherst
Older adults and people with underlying medical conditions are at higher risk for developing serious complications related to SARS-CoV-2 resulting in prolonged sequelae.
The goal of this proposal is to compare the benefits of home-based lower limb heat therapy to exercise training on cardio-metabolic function and mobility in older adults during their convalescence from hospitalization due to SARS-CoV-2.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The novel coronavirus (severe acute respiratory syndrome [SARS]-CoV-2), first identified in December 2019 in Wuhan, China, has since spread worldwide.
Older adults and people with underlying medical conditions are at higher risk for developing serious complications and death related to SARS-CoV-2.
However, another challenge is arising in regards to the long-term prognosis of COVID-19 survivors.
Although limited, the available data on the medium-term outcomes of patients who survived COVID-19 all indicate prolonged symptom duration and disability in a large proportion of adults hospitalized with severe symptoms.
In addition, these patients, a majority of whom were older adults or patients with pre-existing health conditions, spent ~10-15 days bedridden and under intensive treatment, which can have lasting consequences on metabolism and cardiovascular functions, mobility, and eventually lead to long-term disabilities.
Upon discharge from the hospital, the main option for physical rehabilitation involves exercise training.
Although, exercise training can be effective to restore physical function, it is oftentimes associated with low adherence.
Considering the severe deconditioning accompanying hospitalization related to COVID-19, there is a critical need for the development of a rehabilitation strategy that is home-based and practical to individuals with diminished physical function.
Accordingly, the goal of this project is to compare the benefits of home-based lower limb chronic heat therapy to exercise training on skeletal muscle metabolism, vascular function and functional capacity in older adults during their convalescence from hospitalization due to SARS-CoV-2.
Late middle-age and older adults that have been discharged from a COVID-19 hospitalization will be randomly allocated to an exercise intervention group (EX, low resistance ~40 min, 3 times a week at home), a heat-treated group (HT, leg heated garments with skin temperature reaching ~40˚C, 40-55 min, 5 times a week at home), or a control group (CT) for 8 weeks.
Specific Aim 1 will test the hypothesis that local heat therapy in previously hospitalized COVID-19 patients can (i) enhance functional capacity, resulting in improvements in mobility and quality of life compared to a non-treated control group, and (ii) that these changes will be similar in magnitude to an exercise intervention.
Specific Aim 2 will test the hypothesis that local heat therapy in the same patients can (i) enhance insulin sensitivity as a consequence of improvements in mitochondrial and vascular function compared to a non-treated control group, and (ii) that these changes will be similar in magnitude to an exercise intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01003
- Rekrutierung
- Institute of Applied Life Sciences
-
Kontakt:
- Mary Emma Searles
- E-Mail: msearles@umass.edu
-
Kontakt:
- Gwenael Layec, PhD
- Telefonnummer: 413-545-1451
- E-Mail: glayec@umass.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women must not be taking hormone therapy
- Must have been hospitalized for, at least, 5 days for a COVID-19 related infection
- Must have been discharged from the hospital for, at least, 14 days
Exclusion Criteria:
- Orthopedic limitations that would prohibit from performing plantar-flexion or knee-extension exercise
- Contraindication to MRI (pacemaker, metal implants, or certain types of heart valves), or be at medical risk from undergoing an MRI examination
- Enrolled in a rehabilitation program
- BMI <40 kg/m2 and weigh <400lbs
- prior history of pulmonary embolism or deep vein thrombosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Control
Course of recovery with standard of care.
|
|
|
Aktiver Komparator: Exercise training
low resistance velocity based exercise training ~40 min, 3 times a week at home for 8 weeks
|
A velocity based training program will be implemented at home using a mobile app allowing for the quantification the relative intensity.
|
|
Experimental: heat therapy
heat therapy (~40C skin temperature) with a leg garment 5 times a week for 40-55 min for 8 weeks
|
leg heated garments with circulating water to conduct heat therapy at home
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gait speed
Zeitfenster: 8 weeks
|
6-min walking distance
|
8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motor function
Zeitfenster: 8 weeks
|
Short Physical Performance Battery score
|
8 weeks
|
|
Glucose control
Zeitfenster: 8 weeks
|
insulin and glucose levels during oral glucose tolerance test
|
8 weeks
|
|
Skeletal muscle mitochondrial function
Zeitfenster: 8 weeks
|
Change in phosphocreatine recovery kinetics measured by 31-PMRS
|
8 weeks
|
|
Vascular function
Zeitfenster: 8 weeks
|
Change in reactive hyperemia
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2151
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur exercise training
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideRekrutierung
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrutierungKindheitsfettleibigkeit | Adipositas und Übergewicht | LeptinresistenzItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapiePakistan