- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04673318
Physical Rehabilitation of COVID-19 Survivors by Heat Therapy
27 aprile 2021 aggiornato da: University of Massachusetts, Amherst
Older adults and people with underlying medical conditions are at higher risk for developing serious complications related to SARS-CoV-2 resulting in prolonged sequelae.
The goal of this proposal is to compare the benefits of home-based lower limb heat therapy to exercise training on cardio-metabolic function and mobility in older adults during their convalescence from hospitalization due to SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The novel coronavirus (severe acute respiratory syndrome [SARS]-CoV-2), first identified in December 2019 in Wuhan, China, has since spread worldwide.
Older adults and people with underlying medical conditions are at higher risk for developing serious complications and death related to SARS-CoV-2.
However, another challenge is arising in regards to the long-term prognosis of COVID-19 survivors.
Although limited, the available data on the medium-term outcomes of patients who survived COVID-19 all indicate prolonged symptom duration and disability in a large proportion of adults hospitalized with severe symptoms.
In addition, these patients, a majority of whom were older adults or patients with pre-existing health conditions, spent ~10-15 days bedridden and under intensive treatment, which can have lasting consequences on metabolism and cardiovascular functions, mobility, and eventually lead to long-term disabilities.
Upon discharge from the hospital, the main option for physical rehabilitation involves exercise training.
Although, exercise training can be effective to restore physical function, it is oftentimes associated with low adherence.
Considering the severe deconditioning accompanying hospitalization related to COVID-19, there is a critical need for the development of a rehabilitation strategy that is home-based and practical to individuals with diminished physical function.
Accordingly, the goal of this project is to compare the benefits of home-based lower limb chronic heat therapy to exercise training on skeletal muscle metabolism, vascular function and functional capacity in older adults during their convalescence from hospitalization due to SARS-CoV-2.
Late middle-age and older adults that have been discharged from a COVID-19 hospitalization will be randomly allocated to an exercise intervention group (EX, low resistance ~40 min, 3 times a week at home), a heat-treated group (HT, leg heated garments with skin temperature reaching ~40˚C, 40-55 min, 5 times a week at home), or a control group (CT) for 8 weeks.
Specific Aim 1 will test the hypothesis that local heat therapy in previously hospitalized COVID-19 patients can (i) enhance functional capacity, resulting in improvements in mobility and quality of life compared to a non-treated control group, and (ii) that these changes will be similar in magnitude to an exercise intervention.
Specific Aim 2 will test the hypothesis that local heat therapy in the same patients can (i) enhance insulin sensitivity as a consequence of improvements in mitochondrial and vascular function compared to a non-treated control group, and (ii) that these changes will be similar in magnitude to an exercise intervention.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
- Reclutamento
- Institute of Applied Life Sciences
-
Contatto:
- Mary Emma Searles
- Email: msearles@umass.edu
-
Contatto:
- Gwenael Layec, PhD
- Numero di telefono: 413-545-1451
- Email: glayec@umass.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women must not be taking hormone therapy
- Must have been hospitalized for, at least, 5 days for a COVID-19 related infection
- Must have been discharged from the hospital for, at least, 14 days
Exclusion Criteria:
- Orthopedic limitations that would prohibit from performing plantar-flexion or knee-extension exercise
- Contraindication to MRI (pacemaker, metal implants, or certain types of heart valves), or be at medical risk from undergoing an MRI examination
- Enrolled in a rehabilitation program
- BMI <40 kg/m2 and weigh <400lbs
- prior history of pulmonary embolism or deep vein thrombosis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Control
Course of recovery with standard of care.
|
|
|
Comparatore attivo: Exercise training
low resistance velocity based exercise training ~40 min, 3 times a week at home for 8 weeks
|
A velocity based training program will be implemented at home using a mobile app allowing for the quantification the relative intensity.
|
|
Sperimentale: heat therapy
heat therapy (~40C skin temperature) with a leg garment 5 times a week for 40-55 min for 8 weeks
|
leg heated garments with circulating water to conduct heat therapy at home
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gait speed
Lasso di tempo: 8 weeks
|
6-min walking distance
|
8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Motor function
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Short Physical Performance Battery score
|
8 weeks
|
|
Glucose control
Lasso di tempo: 8 weeks
|
insulin and glucose levels during oral glucose tolerance test
|
8 weeks
|
|
Skeletal muscle mitochondrial function
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Change in phosphocreatine recovery kinetics measured by 31-PMRS
|
8 weeks
|
|
Vascular function
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Change in reactive hyperemia
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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