Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC for Treatment of cGVHD After Allo-HSCT

29 december 2020 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymal Stem Cell for Treatment of Chronic Graft-versus-host Disease After Allogenetic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of mesenchymal stem cells in patients with chronic graft-versus-host disease.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although great progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation,chronic graft-versus-host disease(cGVHD) remains an important complication that occurs in about 50% patients. The mortality of cGVHD and its complication could reach up to 50%,and cGVHD seriously influence the quality of life. At present, the first line treatment of cGVHD remains in discussion.

Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating GVHD after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of cGVHD remains undetermined.

In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded MSCs in treating patients with cGVHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • A patient age of 18-65 years
  • Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation Patients with moderate/ severe cGVHD without systemic treatment
  • Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Primary disease relapse
  • Expected lifetime less than 3 months
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSCs group
MSCs group refers to treatment with mesenchymal stem cells (1×10^6 cells/kg, intravenously) weekly for 8 doses. Besides, glucocorticoids and cyclosporine (CsA) will be used for treatment concurrently.
Biologisch: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells (MSCs) will be intravenously infused via a central venous catheter(at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 mins) weekly. MSCs will be administrated for 8 doses.
Geneesmiddel: Glucocorticoids
Glucocorticoids (i.e. Methylprednisolone) will be used with an initial dose of 1mg/kg.
Geneesmiddel: cyclosporine
Cyclosporine (CsA) will be used with an initial dose of 2.5mg/kg/d and adjusted according to the concentration of CsA. The targeted concentration is 200-300 ng/Ml.
Actieve vergelijker: Control group
Glucocorticoids and CsA will be used for treatment.
Geneesmiddel: Glucocorticoids
Glucocorticoids (i.e. Methylprednisolone) will be used with an initial dose of 1mg/kg.
Geneesmiddel: cyclosporine
Cyclosporine (CsA) will be used with an initial dose of 2.5mg/kg/d and adjusted according to the concentration of CsA. The targeted concentration is 200-300 ng/Ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 12 weeks after the first dose of MSCs
Overall response rate （ORR）includes complete response (CR) and part response (PR).
12 weeks after the first dose of MSCs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS
Tijdsspanne: 1 year after the first dose of MSCs
Overall survival (OS)
1 year after the first dose of MSCs
DFS
Tijdsspanne: 1 year after the first dose of MSCs
Disease-free survival (DFS)
1 year after the first dose of MSCs
Response rate
Tijdsspanne: 4 weeks after the first dose of MSCs
4 weeks after the first dose of MSCs
EBV DNA-emia
Tijdsspanne: 1 year after the first dose of MSCs
EBV DNA-emia refers to detection of EBV DNA in peripheral blood via PCR.
1 year after the first dose of MSCs
CMV DNA-emia
Tijdsspanne: 1 year after the first dose of MSCs
CMV DNA-emia refers to detection of CMV DNA in peripheral blood via PCR.
1 year after the first dose of MSCs
PGF
Tijdsspanne: 1 year after the first dose of MSCs
Poor graft function (PGF) refers to a slow or incomplete recovery of blood cell counts (ANC ≤0.5x10^9/L and PLT ≤20x10^9/L) by +28 days after allo-HSCT or a fall in blood cell counts to levels fulfilling the diagnostic criteria for PGF after successful and prompt hematopoietic engraftment.
1 year after the first dose of MSCs

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Xinqiao Hospital, Army Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-cGVHD-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren