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MSC for Treatment of cGVHD After Allo-HSCT

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymal Stem Cell for Treatment of Chronic Graft-versus-host Disease After Allogenetic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of mesenchymal stem cells in patients with chronic graft-versus-host disease.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although great progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation,chronic graft-versus-host disease(cGVHD) remains an important complication that occurs in about 50% patients. The mortality of cGVHD and its complication could reach up to 50%,and cGVHD seriously influence the quality of life. At present, the first line treatment of cGVHD remains in discussion.

Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating GVHD after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of cGVHD remains undetermined.

In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded MSCs in treating patients with cGVHD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • A patient age of 18-65 years
  • Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation Patients with moderate/ severe cGVHD without systemic treatment
  • Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Primary disease relapse
  • Expected lifetime less than 3 months
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSCs group
MSCs group refers to treatment with mesenchymal stem cells (1×10^6 cells/kg, intravenously) weekly for 8 doses. Besides, glucocorticoids and cyclosporine (CsA) will be used for treatment concurrently.
Biológico: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells (MSCs) will be intravenously infused via a central venous catheter(at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 mins) weekly. MSCs will be administrated for 8 doses.
Medicamento: Glucocorticoids
Glucocorticoids (i.e. Methylprednisolone) will be used with an initial dose of 1mg/kg.
Medicamento: cyclosporine
Cyclosporine (CsA) will be used with an initial dose of 2.5mg/kg/d and adjusted according to the concentration of CsA. The targeted concentration is 200-300 ng/Ml.
Comparador Ativo: Control group
Glucocorticoids and CsA will be used for treatment.
Medicamento: Glucocorticoids
Glucocorticoids (i.e. Methylprednisolone) will be used with an initial dose of 1mg/kg.
Medicamento: cyclosporine
Cyclosporine (CsA) will be used with an initial dose of 2.5mg/kg/d and adjusted according to the concentration of CsA. The targeted concentration is 200-300 ng/Ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 12 weeks after the first dose of MSCs
Overall response rate （ORR）includes complete response (CR) and part response (PR).
12 weeks after the first dose of MSCs

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS
Prazo: 1 year after the first dose of MSCs
Overall survival (OS)
1 year after the first dose of MSCs
DFS
Prazo: 1 year after the first dose of MSCs
Disease-free survival (DFS)
1 year after the first dose of MSCs
Response rate
Prazo: 4 weeks after the first dose of MSCs
4 weeks after the first dose of MSCs
EBV DNA-emia
Prazo: 1 year after the first dose of MSCs
EBV DNA-emia refers to detection of EBV DNA in peripheral blood via PCR.
1 year after the first dose of MSCs
CMV DNA-emia
Prazo: 1 year after the first dose of MSCs
CMV DNA-emia refers to detection of CMV DNA in peripheral blood via PCR.
1 year after the first dose of MSCs
PGF
Prazo: 1 year after the first dose of MSCs
Poor graft function (PGF) refers to a slow or incomplete recovery of blood cell counts (ANC ≤0.5x10^9/L and PLT ≤20x10^9/L) by +28 days after allo-HSCT or a fall in blood cell counts to levels fulfilling the diagnostic criteria for PGF after successful and prompt hematopoietic engraftment.
1 year after the first dose of MSCs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Xinqiao Hospital, Army Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSC-cGVHD-2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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