- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04692376
MSC for Treatment of cGVHD After Allo-HSCT
Mesenchymal Stem Cell for Treatment of Chronic Graft-versus-host Disease After Allogenetic Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although great progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation,chronic graft-versus-host disease(cGVHD) remains an important complication that occurs in about 50% patients. The mortality of cGVHD and its complication could reach up to 50%,and cGVHD seriously influence the quality of life. At present, the first line treatment of cGVHD remains in discussion.
Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating GVHD after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of cGVHD remains undetermined.
In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded MSCs in treating patients with cGVHD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- A patient age of 18-65 years
- Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation Patients with moderate/ severe cGVHD without systemic treatment
- Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
- Primary disease relapse
- Expected lifetime less than 3 months
- Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: MSCs group
MSCs group refers to treatment with mesenchymal stem cells (1×10^6 cells/kg, intravenously) weekly for 8 doses.
Besides, glucocorticoids and cyclosporine (CsA) will be used for treatment concurrently.
|
Mesenchymal stem cells (MSCs) will be intravenously infused via a central venous catheter(at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 mins) weekly.
MSCs will be administrated for 8 doses.
Glucocorticoids (i.e.
Methylprednisolone) will be used with an initial dose of 1mg/kg.
Cyclosporine (CsA) will be used with an initial dose of 2.5mg/kg/d and adjusted according to the concentration of CsA.
The targeted concentration is 200-300 ng/Ml.
|
Активный компаратор: Control group
Glucocorticoids and CsA will be used for treatment.
|
Glucocorticoids (i.e.
Methylprednisolone) will be used with an initial dose of 1mg/kg.
Cyclosporine (CsA) will be used with an initial dose of 2.5mg/kg/d and adjusted according to the concentration of CsA.
The targeted concentration is 200-300 ng/Ml.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ORR
Временное ограничение: 12 weeks after the first dose of MSCs
|
Overall response rate (ORR)includes complete response (CR) and part response (PR).
|
12 weeks after the first dose of MSCs
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
OS
Временное ограничение: 1 year after the first dose of MSCs
|
Overall survival (OS)
|
1 year after the first dose of MSCs
|
DFS
Временное ограничение: 1 year after the first dose of MSCs
|
Disease-free survival (DFS)
|
1 year after the first dose of MSCs
|
Response rate
Временное ограничение: 4 weeks after the first dose of MSCs
|
4 weeks after the first dose of MSCs
|
|
EBV DNA-emia
Временное ограничение: 1 year after the first dose of MSCs
|
EBV DNA-emia refers to detection of EBV DNA in peripheral blood via PCR.
|
1 year after the first dose of MSCs
|
CMV DNA-emia
Временное ограничение: 1 year after the first dose of MSCs
|
CMV DNA-emia refers to detection of CMV DNA in peripheral blood via PCR.
|
1 year after the first dose of MSCs
|
PGF
Временное ограничение: 1 year after the first dose of MSCs
|
Poor graft function (PGF) refers to a slow or incomplete recovery of blood cell counts (ANC ≤0.5x10^9/L and PLT ≤20x10^9/L) by +28 days after allo-HSCT or a fall in blood cell counts to levels fulfilling the diagnostic criteria for PGF after successful and prompt hematopoietic engraftment.
|
1 year after the first dose of MSCs
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Трансплантат против болезни хозяина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- MSC-cGVHD-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Mesenchymal stem cells
-
Peter BaderАктивный, не рекрутирующийМиелодиспластические синдромы | Острый лейкозГермания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗапись по приглашениюПоперечный миелитСоединенные Штаты
-
StemMedical A/SЕще не набирают
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeЗавершенныйОбразовательные проблемыГонконг
-
Immunis, Inc.РекрутингМышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Рекрутинг
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
Kessler FoundationРекрутингРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Завершенный