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MSC for Treatment of cGVHD After Allo-HSCT

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymal Stem Cell for Treatment of Chronic Graft-versus-host Disease After Allogenetic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of mesenchymal stem cells in patients with chronic graft-versus-host disease.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although great progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation,chronic graft-versus-host disease(cGVHD) remains an important complication that occurs in about 50% patients. The mortality of cGVHD and its complication could reach up to 50%,and cGVHD seriously influence the quality of life. At present, the first line treatment of cGVHD remains in discussion.

Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating GVHD after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of cGVHD remains undetermined.

In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded MSCs in treating patients with cGVHD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A patient age of 18-65 years
  • Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation Patients with moderate/ severe cGVHD without systemic treatment
  • Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Primary disease relapse
  • Expected lifetime less than 3 months
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSCs group
MSCs group refers to treatment with mesenchymal stem cells (1×10^6 cells/kg, intravenously) weekly for 8 doses. Besides, glucocorticoids and cyclosporine (CsA) will be used for treatment concurrently.
Biologisch: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells (MSCs) will be intravenously infused via a central venous catheter(at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 mins) weekly. MSCs will be administrated for 8 doses.
Arzneimittel: Glucocorticoids
Glucocorticoids (i.e. Methylprednisolone) will be used with an initial dose of 1mg/kg.
Arzneimittel: cyclosporine
Cyclosporine (CsA) will be used with an initial dose of 2.5mg/kg/d and adjusted according to the concentration of CsA. The targeted concentration is 200-300 ng/Ml.
Aktiver Komparator: Control group
Glucocorticoids and CsA will be used for treatment.
Arzneimittel: Glucocorticoids
Glucocorticoids (i.e. Methylprednisolone) will be used with an initial dose of 1mg/kg.
Arzneimittel: cyclosporine
Cyclosporine (CsA) will be used with an initial dose of 2.5mg/kg/d and adjusted according to the concentration of CsA. The targeted concentration is 200-300 ng/Ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 12 weeks after the first dose of MSCs
Overall response rate （ORR）includes complete response (CR) and part response (PR).
12 weeks after the first dose of MSCs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: 1 year after the first dose of MSCs
Overall survival (OS)
1 year after the first dose of MSCs
DFS
Zeitfenster: 1 year after the first dose of MSCs
Disease-free survival (DFS)
1 year after the first dose of MSCs
Response rate
Zeitfenster: 4 weeks after the first dose of MSCs
4 weeks after the first dose of MSCs
EBV DNA-emia
Zeitfenster: 1 year after the first dose of MSCs
EBV DNA-emia refers to detection of EBV DNA in peripheral blood via PCR.
1 year after the first dose of MSCs
CMV DNA-emia
Zeitfenster: 1 year after the first dose of MSCs
CMV DNA-emia refers to detection of CMV DNA in peripheral blood via PCR.
1 year after the first dose of MSCs
PGF
Zeitfenster: 1 year after the first dose of MSCs
Poor graft function (PGF) refers to a slow or incomplete recovery of blood cell counts (ANC ≤0.5x10^9/L and PLT ≤20x10^9/L) by +28 days after allo-HSCT or a fall in blood cell counts to levels fulfilling the diagnostic criteria for PGF after successful and prompt hematopoietic engraftment.
1 year after the first dose of MSCs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Xinqiao Hospital, Army Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-cGVHD-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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