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MSC for Treatment of cGVHD After Allo-HSCT

2020년 12월 29일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymal Stem Cell for Treatment of Chronic Graft-versus-host Disease After Allogenetic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of mesenchymal stem cells in patients with chronic graft-versus-host disease.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation(allo-HSCT) can cure many hematologic diseases. Although great progress has been made in the prevention and treatment of side effects associated with transplantation,chronic graft-versus-host disease(cGVHD) remains an important complication that occurs in about 50% patients. The mortality of cGVHD and its complication could reach up to 50%,and cGVHD seriously influence the quality of life. At present, the first line treatment of cGVHD remains in discussion.

Mesenchymal stem cells (MSCs) are a form of multipotent adult stem cells that can be isolated from bone marrow (BM), adipose tissue, and cord blood. Clinical applications of human MSCs are evolving rapidly with goals of improving hematopoietic engraftment, preventing and treating GVHD after allo-HSCT and so on. However, the efficacy of treatment of cGVHD remains undetermined.

In the present study, the investigators will prospectively evaluate the efficacy and safety of ex-vivo-expanded MSCs in treating patients with cGVHD.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • A patient age of 18-65 years
  • Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation Patients with moderate/ severe cGVHD without systemic treatment
  • Subjects (or their legally acceptable representatives) must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Primary disease relapse
  • Expected lifetime less than 3 months
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSCs group
MSCs group refers to treatment with mesenchymal stem cells (1×10^6 cells/kg, intravenously) weekly for 8 doses. Besides, glucocorticoids and cyclosporine (CsA) will be used for treatment concurrently.
생물학적: Mesenchymal stem cells
Mesenchymal stem cells (MSCs) will be intravenously infused via a central venous catheter(at a dose of 1×10^6 cells/kg, over 15 mins) weekly. MSCs will be administrated for 8 doses.
의약품: Glucocorticoids
Glucocorticoids (i.e. Methylprednisolone) will be used with an initial dose of 1mg/kg.
의약품: cyclosporine
Cyclosporine (CsA) will be used with an initial dose of 2.5mg/kg/d and adjusted according to the concentration of CsA. The targeted concentration is 200-300 ng/Ml.
활성 비교기: Control group
Glucocorticoids and CsA will be used for treatment.
의약품: Glucocorticoids
Glucocorticoids (i.e. Methylprednisolone) will be used with an initial dose of 1mg/kg.
의약품: cyclosporine
Cyclosporine (CsA) will be used with an initial dose of 2.5mg/kg/d and adjusted according to the concentration of CsA. The targeted concentration is 200-300 ng/Ml.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 12 weeks after the first dose of MSCs
Overall response rate （ORR）includes complete response (CR) and part response (PR).
12 weeks after the first dose of MSCs

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 1 year after the first dose of MSCs
Overall survival (OS)
1 year after the first dose of MSCs
DFS
기간: 1 year after the first dose of MSCs
Disease-free survival (DFS)
1 year after the first dose of MSCs
Response rate
기간: 4 weeks after the first dose of MSCs
4 weeks after the first dose of MSCs
EBV DNA-emia
기간: 1 year after the first dose of MSCs
EBV DNA-emia refers to detection of EBV DNA in peripheral blood via PCR.
1 year after the first dose of MSCs
CMV DNA-emia
기간: 1 year after the first dose of MSCs
CMV DNA-emia refers to detection of CMV DNA in peripheral blood via PCR.
1 year after the first dose of MSCs
PGF
기간: 1 year after the first dose of MSCs
Poor graft function (PGF) refers to a slow or incomplete recovery of blood cell counts (ANC ≤0.5x10^9/L and PLT ≤20x10^9/L) by +28 days after allo-HSCT or a fall in blood cell counts to levels fulfilling the diagnostic criteria for PGF after successful and prompt hematopoietic engraftment.
1 year after the first dose of MSCs

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Xinqiao Hospital, Army Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Qi-fa Liu, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSC-cGVHD-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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