Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cellen) bij gezonde populaties van 18 jaar en ouder (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde permanente bewoners van 18 jaar en ouder;
2. Proefpersonen stemmen ermee in om de geïnformeerde toestemmingsformulieren vrijwillig te ondertekenen;
3. Proefpersonen kunnen voldoen aan de eisen van het protocol van de klinische proef;
4. Okseltemperatuur <= 37,0 graden C;
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd waren niet zwanger op het moment van inschrijving, gaven geen borstvoeding en hadden geen geboorteplan binnen de eerste 3 maanden na inschrijving; effectieve anticonceptiemaatregelen waren genomen binnen 2 weken voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen 14 dagen voor vaccinatie zijn proefpersonen in het buitenland geweest en naar dorpen/gemeenschappen geweest die COVID-19-epidemieën hebben meegemaakt en in contact zijn gekomen met COVID-19-gevallen of vermoedelijke gevallen. Onderwerpen staan ​​onder isolatie-observatie, of wonen in de dorpen/gemeenschappen met COVID-19-gevallen of vermoedelijke gevallen;
2. Bevestigde gevallen, vermoedelijke gevallen of asymptomatische gevallen met COVID-19 (zie Information System of China Disease Prevention and Control);
3. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van SARS-virusinfectie door zelfgerapporteerd;
4. Positief in keeluitstrijkje via RT-PCR;
5. Positief in SARS-CoV-2-antilichaamtest;
6. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (zoals acute anafylaxie, urticaria, huideczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor een bekende samenstelling van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin;
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie of geestesziekte of familiegeschiedenis;
8. Proefpersonen met aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, etc.;
9. Proefpersonen met bekende of vermoede ziekten zijn onder andere: ernstige luchtwegaandoeningen, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige lever- en nieraandoeningen, oncontroleerbare hypertensie (systolische druk >=140 mmHg, diastolische druk >= 90 mmHg; proefpersonen >= 60 jaar met systolische druk >= 150 mmHg, diastolische druk >=100 mmHg), diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, verschillende acute ziekten of acuut begin van chronische ziekten;
10. Onderwerpen met de diagnose aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van stollingsdisfunctie (bijv. Stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte);
12. Proefpersonen die anti-tbc-behandeling krijgen;
13. Proefpersonen die andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen binnen 6 maanden vóór vaccinatie;
14. Proefpersonen die binnen 3 maanden immunotherapie of remmertherapie krijgen (consequent oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen);
15. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor toediening bloedproducten kregen;
16. Proefpersonen gevaccineerd met levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen vóór vaccinatie;
17. Proefpersonen die binnen 7 dagen vóór vaccinatie met een ander vaccin zijn gevaccineerd;
18. De onderzoekers beoordelen de andere omstandigheden die mogelijk niet in overeenstemming zijn met de vereisten van deze klinische proef.