- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04756323
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero buňky) u zdravé populace ve věku 18 let a více (COVID-19)
16. února 2021 aktualizováno: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero buňky) u zdravé populace ve věku 18 let a více: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze II
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná fáze Ⅱ klinické studie inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity experimentální vakcíny u zdravých dospělých ⩾18 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví stálí obyvatelé ve věku 18 let a více;
- Subjekty souhlasí s tím, že dobrovolně podepíší formuláře informovaného souhlasu;
- Subjekty jsou schopny splnit požadavky protokolu klinického hodnocení;
- teplota v podpaží <= 37,0 stupňů C;
- Subjekty ve fertilním věku nebyly v době zařazení do studie těhotné, nekojily a neměly žádný porodní plán během prvních 3 měsíců po zařazení; 2 týdny před zařazením do studie byla přijata účinná antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- Do 14 dnů před očkováním byly subjekty v zahraničí a ve vesnicích/komunitách zažily epidemie COVID-19 a byly v kontaktu s případy nebo podezřeními na onemocnění COVID-19. Subjekty jsou pozorovány v izolaci nebo žijí ve vesnicích/komunitách s případy COVID-19 nebo s podezřením na případy;
- Potvrzené případy, podezřelé případy nebo asymptomatické případy s COVID-19 (viz Informační systém prevence a kontroly čínských nemocí);
- Subjekty s anamnézou infekce virem SARS samy hlásily;
- Pozitivní ve výtěru z krku pomocí RT-PCR;
- Pozitivní v testu na protilátky SARS-CoV-2;
- Subjekty s anamnézou závažných alergických reakcí (jako je akutní anafylaxe, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergií na známé složení inaktivované vakcíny SARS-CoV-2;
- Subjekty s anamnézou křečí, epilepsie, encefalopatie nebo duševní choroby nebo rodinnou anamnézou;
- Jedinci s vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atd.;
- Mezi subjekty se známými nebo suspektními chorobami patří: závažná respirační onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, závažná onemocnění jater a ledvin, nekontrolovatelná hypertenze (systolický tlak >=140 mmHg, diastolický tlak >= 90 mmHg; subjekty ve věku >= 60 let se systolickým tlakem >= 150 mmHg, diastolický tlak >=100 mmHg), diabetické komplikace, zhoubné nádory, různá akutní onemocnění nebo akutní nástup chronických onemocnění;
- Subjekty s diagnostikovanou vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností, infekcí HIV, lymfomem, leukémií nebo jinými autoimunitními chorobami;
- Jedinci s anamnézou koagulační dysfunkce (např. Nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění);
- Subjekty podstupující léčbu proti TBC;
- Subjekty užívající jiné výzkumné léky během 6 měsíců před očkováním;
- Subjekty, které dostávají imunoterapii nebo inhibiční terapii během 3 měsíců (konzistentně orální nebo infuzní po dobu delší než 14 dní);
- Subjekty dostávající krevní produkty do 3 měsíců před podáním;
- Subjekty očkované živou atenuovanou vakcínou během 14 dnů před očkováním;
- Subjekty očkované jinou vakcínou během 7 dnů před očkováním;
- Výzkumníci posoudí další podmínky, které by mohly být v rozporu s požadavky tohoto klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: střední dávka v den 0, 14 (18~59 let)
Dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rozvrhu dne 0,14
|
střední dávkování
|
Experimentální: vysoká dávka v den 0, 14 (18~59 let)
Dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v rozvrhu dne 0,14
|
vysoké dávkování
|
Komparátor placeba: placebo v den 0, 14 (18~59 let)
Dvě dávky placeba podle schématu dne 0,14
|
placebo
|
Experimentální: střední dávka v den 0, 28 (18~59 let)
Dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rozvrhu dne 0,28
|
střední dávkování
|
Experimentální: vysoká dávka v den 0, 28 (18~59 let)
Dvě dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 v rozvrhu dne 0,28
|
vysoké dávkování
|
Komparátor placeba: placebo v den 0, 28 (18~59 let)
Dvě dávky placeba v rozvrhu dne 0,28
|
placebo
|
Experimentální: střední dávka v den 0, 28, 56 (18~59 let)
Tři dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rozvrhu dne 0,28,56
|
střední dávkování
|
Experimentální: vysoká dávka v den 0, 28, 56 (18~59 let)
Tři dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 podle plánu dne 0,28,56
|
vysoké dávkování
|
Komparátor placeba: placebo v den 0, 28, 56 (18~59 let)
Tři dávky placeba v rozvrhu dne 0,28,56
|
placebo
|
Experimentální: střední dávka v den 0, 28, 56 (>59 let)
Tři dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 se střední dávkou v rozvrhu dne 0,28,56
|
střední dávkování
|
Experimentální: vysoká dávka v den 0, 28, 56 (> 59 let)
Tři dávky vysoké dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 podle plánu dne 0,28,56
|
vysoké dávkování
|
Komparátor placeba: placebo v den 0, 28, 56 (>59 let)
Tři dávky placeba v rozvrhu dne 0,28,56
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míry séropozitivity SARS-CoV-2 neutralizačních protilátek
Časové okno: 28. den po úplném očkování
|
28. den po úplném očkování
|
Séropozitivní hladina SARS-CoV-2 neutralizační protilátky
Časové okno: 28. den po úplném očkování
|
28. den po úplném očkování
|
Míra séropozitivity protilátky IgG proti SARS-CoV-2 (testováno testem ELISA)
Časové okno: 28. den po úplném očkování
|
28. den po úplném očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: 0-28 dní po každé dávce očkování
|
0-28 dní po každé dávce očkování
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: do 12 měsíců po úplném očkování
|
do 12 měsíců po úplném očkování
|
Hladina SARS-CoV-2 IgG protilátky (testováno ELISA)
Časové okno: 28. den po úplném očkování
|
28. den po úplném očkování
|
Míry séropozitivity SARS-CoV-2 neutralizačních protilátek
Časové okno: 28. den po druhé dávce skupiny se 3 dávkami, 14. den po úplné imunizaci skupiny se 2 dávkami a 3, 6 a 12 měsíců po úplné vakcinaci všech skupin
|
28. den po druhé dávce skupiny se 3 dávkami, 14. den po úplné imunizaci skupiny se 2 dávkami a 3, 6 a 12 měsíců po úplné vakcinaci všech skupin
|
Míra séropozitivity protilátky IgG proti SARS-CoV-2 (testováno testem ELISA)
Časové okno: 28. den po druhé dávce skupiny se 3 dávkami, 14. den po úplné imunizaci skupiny se 2 dávkami a 3, 6 a 12 měsíců po úplné vakcinaci všech skupin
|
28. den po druhé dávce skupiny se 3 dávkami, 14. den po úplné imunizaci skupiny se 2 dávkami a 3, 6 a 12 měsíců po úplné vakcinaci všech skupin
|
Séropozitivní hladina SARS-CoV-2 neutralizační protilátky
Časové okno: 28. den po druhé dávce skupiny se 3 dávkami, 14. den po úplné imunizaci skupiny se 2 dávkami a 3, 6 a 12 měsíců po úplné vakcinaci všech skupin
|
28. den po druhé dávce skupiny se 3 dávkami, 14. den po úplné imunizaci skupiny se 2 dávkami a 3, 6 a 12 měsíců po úplné vakcinaci všech skupin
|
Séropozitivní hladina SARS-CoV-2 IgG protilátky (testováno ELISA)
Časové okno: 28. den po druhé dávce skupiny se 3 dávkami, 14. den po úplné imunizaci skupiny se 2 dávkami a 3, 6 a 12 měsíců po úplné vakcinaci všech skupin
|
28. den po druhé dávce skupiny se 3 dávkami, 14. den po úplné imunizaci skupiny se 2 dávkami a 3, 6 a 12 měsíců po úplné vakcinaci všech skupin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020L001-1B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko