Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zellen) in einer gesunden Bevölkerung ab 18 Jahren (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde ständige Bewohner ab 18 Jahren;
2. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, die Einverständniserklärungen freiwillig zu unterzeichnen.
3. Die Probanden sind in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.
4. Achseltemperatur <= 37,0 Grad C;
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter waren zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger, stillten nicht und hatten innerhalb der ersten drei Monate nach der Einschreibung keinen Geburtsplan; innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung wurden wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen.

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung waren die Probanden im Ausland und in Dörfern/Gemeinden, in denen es zu COVID-19-Epidemien kam, und hatten Kontakt zu COVID-19-Fällen oder -Verdachtsfällen. Die Probanden stehen unter isolierter Beobachtung oder leben in den Dörfern/Gemeinden mit COVID-19-Fällen oder Verdachtsfällen;
2. Bestätigte Fälle, Verdachtsfälle oder asymptomatische Fälle mit COVID-19 (siehe Information System of China Disease Prevention and Control);
3. Personen mit einer SARS-Virus-Infektion in der Vorgeschichte nach eigenen Angaben;
4. Positiv im Rachenabstrich durch RT-PCR;
5. Positiv im SARS-CoV-2-Antikörpertest;
6. Personen mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte (wie akuter Anaphylaxie, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, angioneurotischem Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergie gegen bekannte Zusammensetzung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs;
7. Personen mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder in der Familie;
8. Personen mit angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten, schwerer Unterernährung usw.;
9. Zu den Personen mit bekannten oder vermuteten Krankheiten gehören: schwere Atemwegserkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Druck >= 140 mmHg, diastolischer Druck >= 90 mmHg; Personen im Alter von >= 60 Jahren mit systolischem Druck >= 150 mmHg, diastolischer Druck >=100 mmHg), diabetische Komplikationen, bösartige Tumoren, verschiedene akute Erkrankungen oder akuter Beginn chronischer Erkrankungen;
10. Personen, bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden;
11. Personen mit einer Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit);
12. Personen, die eine Anti-TB-Behandlung erhalten;
13. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung andere Forschungsmedikamente erhalten;
14. Personen, die innerhalb von 3 Monaten eine Immuntherapie oder eine Inhibitortherapie erhalten (konsequent oral oder als Infusion über mehr als 14 Tage);
15. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung Blutprodukte erhalten;
16. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff geimpft wurden;
17. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit einem anderen Impfstoff geimpft wurden;
18. Die Forscher beurteilen die anderen Bedingungen, die möglicherweise nicht den Anforderungen dieser klinischen Studie entsprechen.