Klinische werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van HCP1904-1 bij patiënten met essentiële hypertensie
20 september 2023 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HCP1904-1 bij patiënten met essentiële hypertensie te evalueren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van HCP1904-1 en RLD2001-1 alleen bij patiënten met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle is met RLD2001-1 monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, parallel, Phse III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HCP1904-1 bij patiënten met essentiële hypertensie te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die het proces van klinische studie begrijpen en vrijwillig een collegiale brief ondertekenen
Bezoek1: Een persoon wiens bloeddruk gemeten in bezoek1 overeenkomt met de volgende voorwaarden
- Patiënten met bloeddrukmedicatie: 130 mmHg ≤ sitSBP
- Bloeddrukmedicatievrije patiënten: 140 mmHg ≤ sitSBP
- Bezoek2: 140 mmHg ≤ sitSBP
Uitsluitingscriteria:
- Verschil in gemiddelde waarde van bloeddruk gemeten in beide armen van meer dan 20 mmHg in sitSBP of meer dan 10 mmHg in sitDBP
- Orthostatische hypotensie met symptomen binnen 3 maanden na bezoek 1
- Secundaire hypertensieve patiënt of vermoedelijk
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9%) of diabetes mellitus type I
- Actieve jicht of hyperurikemie (urinezuur ≥ 9 mg/dL)
- Ernstige hartziekte of ernstige neurovasculaire ziekte
- Ernstige of kwaadaardige retinopathie
- Klinisch significante hematologische bevinding
- Ernstige nierziekten (eGFR
- Ernstige hepatopathie of actieve hepatopathie (AST of ALT normaal bereik ≥ 3 maal)
- Hypokaliëmie of hyperkaliëmie (K
- Hyponatriëmie of hypernatriëmie (Na
- Hypercalciëmie
- Geschiedenis van maligniteit tumor
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Positief voor zwangerschapstest, moeder die borstvoeding geeft, intentie tot zwangerschap
- Wordt door de onderzoeker om een andere reden niet geschikt geacht om deel te nemen aan de klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCP1904-1
|
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
|
|
Actieve vergelijker: RLD2001-1
|
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (mmHg)
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (mmHg)
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding (mmHg)
Tijdsspanne: Week 4,8
|
Week 4,8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde polsbloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Week 4,8
|
Week 4,8
|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Week 4, 8
|
Week 4, 8
|
|
streefpercentage bloeddruk bereiken
Tijdsspanne: Week 4, 8
|
Week 4, 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-CHORUS-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .