- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04820907
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HCP1904-1 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
20 września 2023 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, równoległe badanie III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HCP1904-1 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania samych HCP1904-1 i RLD2001-1 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym monoterapią RLD2001-1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HCP1904-1 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin-A Jung, Ph.D.
- Numer telefonu: 82-2-410-9038
- E-mail: jajung@hanmi.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy rozumieją proces badania klinicznego i dobrowolnie podpisują list rówieśniczy
Wizyta 1: Osoba, której ciśnienie krwi zmierzono podczas wizyty 1, odpowiada następującym warunkom
- Pacjenci przyjmujący leki na ciśnienie krwi: 130 mmHg ≤ sitSBP
- Pacjenci bez leków na ciśnienie krwi: 140 mmHg ≤ sitSBP
- Wizyta 2: 140 mmHg ≤ sitSBP
Kryteria wyłączenia:
- Różnica średniej wartości ciśnienia tętniczego mierzonego na obu ramionach powyżej 20mmHg w sitSBP lub powyżej 10mmHg w sitDBP
- Niedociśnienie ortostatyczne z objawami w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
- Pacjent z nadciśnieniem wtórnym lub z podejrzeniem
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%) lub cukrzyca typu I
- Aktywna dna moczanowa lub hiperurykemia (kwas moczowy ≥ 9 mg/dl)
- Ciężka choroba serca lub ciężka choroba nerwowo-naczyniowa
- Ciężka lub złośliwa retinopatia
- Klinicznie istotne odkrycie hematologiczne
- Ciężkie choroby nerek (eGFR
- Ciężka hepatopatia lub aktywna hepatopatia (prawidłowa aktywność AspAT lub AlAT ≥ 3-krotna)
- Hipokaliemia lub hiperkaliemia (K
- Hiponatremia lub hipernatremia (Na
- Hiperkalcemia
- Historia nowotworu złośliwego
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pozytywny test ciążowy, matka karmiąca, zamiar zajścia w ciążę
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HCP1904-1
|
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
|
Aktywny komparator: RLD2001-1
|
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
Zmiana od wartości początkowej średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 4,8
|
Tydzień 4,8
|
Zmiana od wartości początkowej średniego tętna ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 4,8
|
Tydzień 4,8
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8
|
Tydzień 4, 8
|
wskaźnik osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8
|
Tydzień 4, 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-CHORUS-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCP1904-1
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedJeszcze nie rekrutacja
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia