Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCP1904-1 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése esszenciális hipertóniás betegeknél

2023. szeptember 20. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, párhuzamos, III. fázisú vizsgálat a HCP1904-1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniás betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a HCP1904-1 és az RLD2001-1 önmagában történő hatásosságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél az RLD2001-1 monoterápiával nem megfelelően kontrollált esszenciális hipertóniában szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, párhuzamos, III. fázisú vizsgálat a HCP1904-1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniás betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. Olyan betegek, akik megértik a klinikai vizsgálat folyamatát, és önként írnak alá egy társlevelet

  3. Látogatás1: Az a személy, akinek a vizit1 során mért vérnyomása az alábbi feltételeknek felel meg

    • Vérnyomás-gyógyszer szedett betegek: 130 Hgmm ≤ sitSBP
    • Vérnyomás gyógyszermentes betegek: 140 Hgmm ≤ sitSBP
  4. 2. látogatás: 140 Hgmm ≤ sitSBP

Kizárási kritériumok:

  • A mindkét karban mért vérnyomás átlagértékének különbsége több mint 20 Hgmm sitSBP-ben vagy 10 Hgmm-nél nagyobb sitDBP-ben
  • Ortosztatikus hipotenzió tünetekkel az 1. látogatást követő 3 hónapon belül
  • Másodlagos hipertóniás beteg vagy annak gyanúja
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 9%) vagy I-es típusú diabetes mellitus
  • Aktív köszvény vagy hiperurikémia (húgysav ≥ 9 mg/dl)
  • Súlyos szívbetegség vagy súlyos neurovaszkuláris betegség
  • Súlyos vagy rosszindulatú retinopátia
  • Klinikailag jelentős hematológiai lelet
  • Súlyos vesebetegségek (eGFR
  • Súlyos hepatopathia vagy aktív hepatopathia (AST vagy ALT normál tartománya ≥ 3-szor)
  • Hipokalémia vagy hiperkalémia (K
  • Hyponatrémia vagy Hypernatraemia (Na
  • Hiperkalcémia
  • Rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Autoimmun betegségek története
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Pozitív terhességi teszt, szoptató anya, terhességi szándék
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy más okból nem megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCP1904-1
Drog: HCP1904-1
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.
Aktív összehasonlító: RLD2001-1
Drog: RLD2001-1
Naponta egyszer 8 héten át szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8. hét
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4. hét
4. hét
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4,8 hét
4,8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos pulzus vérnyomásban (Hgmm)
Időkeret: 4,8 hét
4,8 hét
Válaszadási arány
Időkeret: 4., 8. hét
4., 8. hét
cél vérnyomás elérésének sebessége
Időkeret: 4., 8. hét
4., 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-CHORUS-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCP1904-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel