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Evaluación de seguridad y eficacia clínica de HCP1904-1 en pacientes con hipertensión esencial

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de HCP1904-1 en pacientes con hipertensión esencial.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de HCP1904-1 y RLD2001-1 solos en pacientes con hipertensión esencial controlada inadecuadamente con monoterapia con RLD2001-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de HCP1904-1 en pacientes con hipertensión esencial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Pacientes que entienden el proceso de estudio clínico y firman voluntariamente una carta de pares

  3. Visita 1: una persona cuya presión arterial medida en la visita 1 corresponde a las siguientes condiciones

    • Pacientes que toman medicamentos para la presión arterial: 130 mmHg ≤ sitSBP
    • Pacientes sin medicamentos para la presión arterial: 140 mmHg ≤ sitSBP
  4. Visita 2: 140 mmHg ≤ PAS sentada

Criterio de exclusión:

  • Diferencia en el valor medio de la presión arterial medida en ambos brazos de más de 20 mmHg en la PAS sentada o más de 10 mmHg en la PAD sentada
  • Hipotensión ortostática con síntomas dentro de los 3 meses de la visita 1
  • Paciente hipertenso secundario o con sospecha de serlo
  • Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 9%) o diabetes mellitus tipo I
  • Gota activa o hiperuricemia (ácido úrico ≥ 9mg/dL)
  • Enfermedad cardíaca grave o enfermedad neurovascular grave
  • Retinopatía severa o maligna
  • Hallazgo hematológico clínicamente significativo
  • Enfermedades renales graves (eGFR
  • Hepatopatía severa o hepatopatía activa (rango normal AST o ALT ≥ 3 veces)
  • Hipopotasemia o hiperpotasemia (K
  • Hiponatremia o hipernatremia (Na
  • hipercalcemia
  • Antecedentes de tumor maligno
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Prueba de embarazo positiva, madre lactante, intención de embarazo
  • Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio clínico por otro motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HCP1904-1
Droga: HCP1904-1
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.
Comparador activo: RLD2001-1
Droga: RLD2001-1
Tómelo una vez al día durante 8 semanas por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4,8
Semana 4,8
Cambio desde el inicio en la presión arterial media del pulso (mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 4,8
Semana 4,8
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
Semana 4, 8
tasa de alcance de la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
Semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-CHORUS-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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