Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCP1904-1:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi välttämättömillä hypertensiopotilailla

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, vaiheen III tutkimus HCP1904-1:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi välttämättömillä hypertensiopotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HCP1904-1:n ja RLD2001-1:n tehoa ja turvallisuutta yksinään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan RLD2001-1-monoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen III tutkimus HCP1904-1:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi välttämättömillä hypertensiopotilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen prosessin ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti vertaiskirjeen

  3. Vierailu1: Henkilö, jonka käynnillä1 mitattu verenpaine vastaa seuraavia olosuhteita

    • Potilaiden verenpainelääkitys: 130 mmHg ≤ sitSBP
    • Verenpainelääkkeettömät potilaat: 140 mmHg ≤ sitSBP
  4. Käynti 2: 140 mmHg ≤ sitSBP

Poissulkemiskriteerit:

  • Ero verenpaineen keskiarvossa mitattuna molemmista käsistä yli 20 mmHg sitSBP:ssä tai yli 10 mmHg sitDBP:ssä
  • Ortostaattinen hypotensio oireineen 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
  • Toissijainen hypertensiivinen potilas tai sen epäillään olevan
  • Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) tai tyypin I diabetes
  • Aktiivinen kihti tai hyperurikemia (virtsahappo ≥ 9 mg/dl)
  • Vaikea sydänsairaus tai vakava neurovaskulaarinen sairaus
  • Vaikea tai pahanlaatuinen retinopatia
  • Kliinisesti merkittävä hematologinen löydös
  • Vaikeat munuaissairaudet (eGFR
  • Vaikea hepatopatia tai aktiivinen hepatopatia (AST tai ALAT normaaliarvo ≥ 3 kertaa)
  • Hypokalemia tai hyperkalemia (K
  • Hyponatremia tai hypernatremia (Na
  • Hyperkalsemia
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen raskaustesti, imettävä äiti, raskausaiko
  • Tutkija ei katsonut sopivaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCP1904-1
Lääke: HCP1904-1
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Active Comparator: RLD2001-1
Lääke: RLD2001-1
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4,8
Viikko 4,8
Keskimääräisen pulssin verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4,8
Viikko 4,8
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 4, 8
Viikko 4, 8
tavoiteverenpaineen saavuttamisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 4, 8
Viikko 4, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-CHORUS-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset HCP1904-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa