- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04826679
Neoadjuvant Camrelizumab in Combination With Cisplatin and Nab-paclitaxel in Resectable HNSCC
An Open Label, Single Arm Phase II Study of Camrelizumab in Combination With Cisplatin and Nab-paclitaxel as a Novel Neoadjuvant Pre-Surgical Therapy for Resectable HNSCC
This study is a single arm phase II trial including 53 patients with T2N2-3M0、T3-4N0-3M0(III-IV) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) eligible for resection, who receive neo-adjvuant Camrelizumab combined with cisplatin and Nab-paclitaxel.
This proposed study will evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of Camrelizumab combined with chemotherapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) who are about to undergo surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xuekui Liu
- Telefoonnummer: 13609713406
- E-mail: Liuxk@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University
-
Contact:
- xuekui Liu
- Telefoonnummer: 13609713406
- E-mail: Liuxk@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Confirmed pathologic and/or cytologic diagnosis of squamous cell carcinoma of head and neck,T2N2-3M0、T3-4N0-3M0(III-IV)(AJCC 8.0)
- Greater than or equal to 18 and less than 65 years of age at time of study entry.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Resectable or potentially resectable lesion, without distance metastasis;
- Measurable disease as per RECIST 1.1.
- Screening labs must meet the following criteria and must be obtained within 14 days prior to registration:
- Adequate hepatic、cardiac、brain and renal function as demonstrated by 1) Hematology: WBC≥4000/μL、NE≥2.000/μL、HGB≥9 g/dL、PLT≥100000/μL; 2) Renal: Serum creatinine < 1.5x ULN or CrCl > 60mL/min (if using the Cockcroft-Gault formula below): 3) Hepatic: Total Bilirubin ≤ 1.5 x ULN (except subjects with Gilbert Syndrome, who can have total bilirubin < 3 x ULN);AST/ALT ≤ 3 x ULN and ALP≤3 x ULN;ALB≥3g / dL;
- Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document. Subject is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up.
Exclusion Criteria:
- Severe allergic reaction to any component of PD-1 monoclonal antibodies or other monoclonal antibodies.
- Active, known or suspected autoimmune disease, including dementia and epilepsy.
- Has had another known invasive malignancy or unresectable cancer.
- Coagulation dysfunction: (PT > 16S, APTT > 53s, TT > 21s, FIB < 1.5g / L), bleeding tendency or thrombolysis, anticoagulation treatment.
- Severe cardiac disease, lung dysfunction, heart function and lung function lower than grade 3 (≤3).
- Laboratory abnormality within 7 days before enrollment.
- Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways.
- Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications before enrollment.
- Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Has a known history of Hepatitis B (defined as HBV DNA ≥1000 cps/mL is detected) or known active Hepatitis C virus (defined as: HCV antibody positive) infection.
- have received anti-tumor herbs within 4 weeks before randomization.
- Pregnant or nursing women.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental
Camrelizumab + Cisplatin + Nab-paclitaxel Camrelizumab (IV), dose= 200mg , day=1 , cycle length: 21 days. Cisplatin (IV), dose=60mg/m2, day= 1, cycle length: 21 days. Nab-paclitaxel (IV), dose=260mg/m2, day= 1, cycle length: 21 days. |
Patients receive Camrelizumab IV on day 1, nab-paclitaxel IV on day 1 and cisplatin IV on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 9 weken
|
algehele responspercentage
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCR
Tijdsspanne: 9 weeks
|
Pathological Complete Response
|
9 weeks
|
|
MPR
Tijdsspanne: 9 weken
|
Belangrijke pathologische respons
|
9 weken
|
|
DCR
Tijdsspanne: 9 weeks
|
Disease Control Rate
|
9 weeks
|
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving
|
2 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
algemeen overleven
|
5 jaar
|
|
Bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste dosis studiebehandeling
|
Percentage bijwerkingen dat mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de onderzoeksbehandeling volgens Criteria for Adverse Events versie 5 (CTCAE v5.0).
|
90 dagen na de eerste dosis studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xuekui Liu, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- OBU-GD1-BC-HNC-II-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .