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Neoadjuvant Camrelizumab in Combination With Cisplatin and Nab-paclitaxel in Resectable HNSCC

30. März 2021 aktualisiert von: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

An Open Label, Single Arm Phase II Study of Camrelizumab in Combination With Cisplatin and Nab-paclitaxel as a Novel Neoadjuvant Pre-Surgical Therapy for Resectable HNSCC

This study is a single arm phase II trial including 53 patients with T2N2-3M0、T3-4N0-3M0(III-IV) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) eligible for resection, who receive neo-adjvuant Camrelizumab combined with cisplatin and Nab-paclitaxel.

This proposed study will evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of Camrelizumab combined with chemotherapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) who are about to undergo surgery.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In this study, eligible subject will be enrolled into study arm to accept study treatment. Objective response rate will be the primary outcome measures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed pathologic and/or cytologic diagnosis of squamous cell carcinoma of head and neck,T2N2-3M0、T3-4N0-3M0(III-IV)(AJCC 8.0)
  2. Greater than or equal to 18 and less than 65 years of age at time of study entry.
  3. ECOG performance status of 0 or 1.
  4. Resectable or potentially resectable lesion, without distance metastasis;
  5. Measurable disease as per RECIST 1.1.
  6. Screening labs must meet the following criteria and must be obtained within 14 days prior to registration:
  7. Adequate hepatic、cardiac、brain and renal function as demonstrated by 1) Hematology: WBC≥4000/μL、NE≥2.000/μL、HGB≥9 g/dL、PLT≥100000/μL; 2) Renal: Serum creatinine < 1.5x ULN or CrCl > 60mL/min (if using the Cockcroft-Gault formula below): 3) Hepatic: Total Bilirubin ≤ 1.5 x ULN (except subjects with Gilbert Syndrome, who can have total bilirubin < 3 x ULN);AST/ALT ≤ 3 x ULN and ALP≤3 x ULN;ALB≥3g / dL;
  8. Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document. Subject is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up.

Exclusion Criteria:

  1. Severe allergic reaction to any component of PD-1 monoclonal antibodies or other monoclonal antibodies.
  2. Active, known or suspected autoimmune disease, including dementia and epilepsy.
  3. Has had another known invasive malignancy or unresectable cancer.
  4. Coagulation dysfunction: (PT > 16S, APTT > 53s, TT > 21s, FIB < 1.5g / L), bleeding tendency or thrombolysis, anticoagulation treatment.
  5. Severe cardiac disease, lung dysfunction, heart function and lung function lower than grade 3 (≤3).
  6. Laboratory abnormality within 7 days before enrollment.
  7. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways.
  8. Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications before enrollment.
  9. Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  10. Has a known history of Hepatitis B (defined as HBV DNA ≥1000 cps/mL is detected) or known active Hepatitis C virus (defined as: HCV antibody positive) infection.
  11. have received anti-tumor herbs within 4 weeks before randomization.
  12. Pregnant or nursing women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Camrelizumab + Cisplatin + Nab-paclitaxel

Camrelizumab (IV), dose= 200mg , day=1 , cycle length: 21 days. Cisplatin (IV), dose=60mg/m2, day= 1, cycle length: 21 days. Nab-paclitaxel (IV), dose=260mg/m2, day= 1, cycle length: 21 days.

Patients receive Camrelizumab IV on day 1, nab-paclitaxel IV on day 1 and cisplatin IV on day 1.

Treatment repeats every 21 days for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Andere Namen:
  • Camrelizumab and chemotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 9 Wochen
Gesamtrücklaufquote
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: 9 weeks
Pathological Complete Response
9 weeks
MPR
Zeitfenster: 9 Wochen
Schwere pathologische Reaktion
9 Wochen
DCR
Zeitfenster: 9 weeks
Disease Control Rate
9 weeks
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Nebenwirkungen eingestuft nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung gemäß den Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (CTCAE v5.0) zusammenhängen.
90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: xuekui Liu, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Camrelizumab, nab-paclitaxel, cisplatin

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