Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvant Camrelizumab in Combination With Cisplatin and Nab-paclitaxel in Resectable HNSCC

30. března 2021 aktualizováno: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

An Open Label, Single Arm Phase II Study of Camrelizumab in Combination With Cisplatin and Nab-paclitaxel as a Novel Neoadjuvant Pre-Surgical Therapy for Resectable HNSCC

This study is a single arm phase II trial including 53 patients with T2N2-3M0、T3-4N0-3M0(III-IV) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) eligible for resection, who receive neo-adjvuant Camrelizumab combined with cisplatin and Nab-paclitaxel.

This proposed study will evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of Camrelizumab combined with chemotherapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) who are about to undergo surgery.

Přehled studie

Detailní popis

In this study, eligible subject will be enrolled into study arm to accept study treatment. Objective response rate will be the primary outcome measures.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed pathologic and/or cytologic diagnosis of squamous cell carcinoma of head and neck,T2N2-3M0、T3-4N0-3M0(III-IV)(AJCC 8.0)
  2. Greater than or equal to 18 and less than 65 years of age at time of study entry.
  3. ECOG performance status of 0 or 1.
  4. Resectable or potentially resectable lesion, without distance metastasis;
  5. Measurable disease as per RECIST 1.1.
  6. Screening labs must meet the following criteria and must be obtained within 14 days prior to registration:
  7. Adequate hepatic、cardiac、brain and renal function as demonstrated by 1) Hematology: WBC≥4000/μL、NE≥2.000/μL、HGB≥9 g/dL、PLT≥100000/μL; 2) Renal: Serum creatinine < 1.5x ULN or CrCl > 60mL/min (if using the Cockcroft-Gault formula below): 3) Hepatic: Total Bilirubin ≤ 1.5 x ULN (except subjects with Gilbert Syndrome, who can have total bilirubin < 3 x ULN);AST/ALT ≤ 3 x ULN and ALP≤3 x ULN;ALB≥3g / dL;
  8. Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document. Subject is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up.

Exclusion Criteria:

  1. Severe allergic reaction to any component of PD-1 monoclonal antibodies or other monoclonal antibodies.
  2. Active, known or suspected autoimmune disease, including dementia and epilepsy.
  3. Has had another known invasive malignancy or unresectable cancer.
  4. Coagulation dysfunction: (PT > 16S, APTT > 53s, TT > 21s, FIB < 1.5g / L), bleeding tendency or thrombolysis, anticoagulation treatment.
  5. Severe cardiac disease, lung dysfunction, heart function and lung function lower than grade 3 (≤3).
  6. Laboratory abnormality within 7 days before enrollment.
  7. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways.
  8. Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications before enrollment.
  9. Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  10. Has a known history of Hepatitis B (defined as HBV DNA ≥1000 cps/mL is detected) or known active Hepatitis C virus (defined as: HCV antibody positive) infection.
  11. have received anti-tumor herbs within 4 weeks before randomization.
  12. Pregnant or nursing women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental

Camrelizumab + Cisplatin + Nab-paclitaxel

Camrelizumab (IV), dose= 200mg , day=1 , cycle length: 21 days. Cisplatin (IV), dose=60mg/m2, day= 1, cycle length: 21 days. Nab-paclitaxel (IV), dose=260mg/m2, day= 1, cycle length: 21 days.

Patients receive Camrelizumab IV on day 1, nab-paclitaxel IV on day 1 and cisplatin IV on day 1.

Treatment repeats every 21 days for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Ostatní jména:
  • Camrelizumab and chemotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 9 týdnů
celkovou míru odezvy
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: 9 weeks
Pathological Complete Response
9 weeks
MPR
Časové okno: 9 týdnů
Velká patologická odezva
9 týdnů
DCR
Časové okno: 9 weeks
Disease Control Rate
9 weeks
PFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese
2 roky
OS
Časové okno: 5 let
celkové přežití
5 let
Nežádoucí účinky hodnocené podle CTCAE v5.0
Časové okno: 90 dnů po první dávce studijní léčby
Procento nežádoucích příhod, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou, podle kritérií pro nežádoucí příhody verze 5 (CTCAE v5.0).
90 dnů po první dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xuekui Liu, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab, nab-paclitaxel, cisplatin

Předplatit