Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant Camrelizumab in Combination With Cisplatin and Nab-paclitaxel in Resectable HNSCC

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

An Open Label, Single Arm Phase II Study of Camrelizumab in Combination With Cisplatin and Nab-paclitaxel as a Novel Neoadjuvant Pre-Surgical Therapy for Resectable HNSCC

This study is a single arm phase II trial including 53 patients with T2N2-3M0、T3-4N0-3M0(III-IV) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) eligible for resection, who receive neo-adjvuant Camrelizumab combined with cisplatin and Nab-paclitaxel.

This proposed study will evaluate the efficacy and safety of preoperative administration of Camrelizumab combined with chemotherapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) who are about to undergo surgery.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

In this study, eligible subject will be enrolled into study arm to accept study treatment. Objective response rate will be the primary outcome measures.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed pathologic and/or cytologic diagnosis of squamous cell carcinoma of head and neck,T2N2-3M0、T3-4N0-3M0(III-IV)(AJCC 8.0)
  2. Greater than or equal to 18 and less than 65 years of age at time of study entry.
  3. ECOG performance status of 0 or 1.
  4. Resectable or potentially resectable lesion, without distance metastasis;
  5. Measurable disease as per RECIST 1.1.
  6. Screening labs must meet the following criteria and must be obtained within 14 days prior to registration:
  7. Adequate hepatic、cardiac、brain and renal function as demonstrated by 1) Hematology: WBC≥4000/μL、NE≥2.000/μL、HGB≥9 g/dL、PLT≥100000/μL; 2) Renal: Serum creatinine < 1.5x ULN or CrCl > 60mL/min (if using the Cockcroft-Gault formula below): 3) Hepatic: Total Bilirubin ≤ 1.5 x ULN (except subjects with Gilbert Syndrome, who can have total bilirubin < 3 x ULN);AST/ALT ≤ 3 x ULN and ALP≤3 x ULN;ALB≥3g / dL;
  8. Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document. Subject is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up.

Exclusion Criteria:

  1. Severe allergic reaction to any component of PD-1 monoclonal antibodies or other monoclonal antibodies.
  2. Active, known or suspected autoimmune disease, including dementia and epilepsy.
  3. Has had another known invasive malignancy or unresectable cancer.
  4. Coagulation dysfunction: (PT > 16S, APTT > 53s, TT > 21s, FIB < 1.5g / L), bleeding tendency or thrombolysis, anticoagulation treatment.
  5. Severe cardiac disease, lung dysfunction, heart function and lung function lower than grade 3 (≤3).
  6. Laboratory abnormality within 7 days before enrollment.
  7. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways.
  8. Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications before enrollment.
  9. Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  10. Has a known history of Hepatitis B (defined as HBV DNA ≥1000 cps/mL is detected) or known active Hepatitis C virus (defined as: HCV antibody positive) infection.
  11. have received anti-tumor herbs within 4 weeks before randomization.
  12. Pregnant or nursing women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental

Camrelizumab + Cisplatin + Nab-paclitaxel

Camrelizumab (IV), dose= 200mg , day=1 , cycle length: 21 days. Cisplatin (IV), dose=60mg/m2, day= 1, cycle length: 21 days. Nab-paclitaxel (IV), dose=260mg/m2, day= 1, cycle length: 21 days.

Patients receive Camrelizumab IV on day 1, nab-paclitaxel IV on day 1 and cisplatin IV on day 1.

Treatment repeats every 21 days for up to 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Inne nazwy:
  • Camrelizumab and chemotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 9 tygodni
ogólny wskaźnik odpowiedzi
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR
Ramy czasowe: 9 weeks
Pathological Complete Response
9 weeks
MPR
Ramy czasowe: 9 tygodni
Poważna reakcja patologiczna
9 tygodni
DCR
Ramy czasowe: 9 weeks
Disease Control Rate
9 weeks
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez progresji
2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
ogólne przetrwanie
5 lat
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek zdarzeń niepożądanych, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem, zgodnie z Kryteriami zdarzeń niepożądanych w wersji 5 (CTCAE v5.0).
90 dni po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: xuekui Liu, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Camrelizumab, nab-paclitaxel, cisplatin

3
Subskrybuj