Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-PSMA-11 PET/CT bij patiënten met verschillende soorten kanker

16 september 2023 bijgewerkt door: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Evalueren van het potentiële nut van 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de diagnose van primaire en gemetastaseerde laesies, beoordeling van de werkzaamheid en monitoring van recidief bij verschillende soorten kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met verschillende soorten kanker ondergingen 68Ga-PSMA-11 PET/CT, hetzij voor een eerste beoordeling, hetzij voor recidiefdetectie. Tumoropname werd gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax). De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van 68Ga-PSMA-11 PET/CT werden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) volwassen bevolking (leeftijd 18 jaar of orde); (ii) patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde kwaadaardige tumoren (ondersteunend bewijs kan bestaan ​​uit MRI, CT, tumormarkers en pathologierapport); (iii) patiënten die een 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan hadden gepland; (iv) patiënten die in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemming volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee.

Uitsluitingscriteria:

(i) patiënten met zwangerschap; (ii) het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-PSMA-11
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-PSMA-11 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
Geneesmiddel: 68Ga-PSMA-11
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-PSMA-11 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
Andere namen:
  • Diagnostische test: PET/CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 30 dagen
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-PSMA-11 voor elke doellaesie van de proefpersoon of vermoedelijke primaire tumor en/of metastase.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 68Ga-PSMA-11 PET/CT werden berekend.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAHFujian6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren