- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831541
68Ga-PSMA-11 PET/CT em pacientes com vários tipos de câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaoming Chen, MD
- Número de telefone: 86-0591-87981619
- E-mail: shaoming81@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Weibing Miao, MD
- Número de telefone: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Weibing Miao, MD
- Número de telefone: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Contato:
- Kaixian Lin, MD
- Número de telefone: +86 591 87981619
- E-mail: kaysonlin@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(i) população adulta (com idade igual ou superior a 18 anos); (ii) pacientes com tumores malignos suspeitos ou novos diagnosticados ou previamente tratados (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada, marcadores tumorais e relatório de patologia); (iii) pacientes que agendaram 68Ga-PSMA-11 PET/CT; (iv) pacientes que pudessem fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e anuência de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.
Critério de exclusão:
(i) pacientes com gravidez; (ii) incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 68Ga-PSMA-11
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-PSMA-11 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
|
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-PSMA-11 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: 30 dias
|
Valor de captação padronizado (SUV) de 68Ga-PSMA-11 para cada lesão alvo do sujeito ou tumor primário suspeito ou/e metástase.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia diagnóstica
Prazo: 30 dias
|
A sensibilidade, especificidade e precisão de 68Ga-PSMA-11 PET/CT foram calculadas.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFujian6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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