- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04831541
68Ga-PSMA-11 PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaoming Chen, MD
- Telefonní číslo: 86-0591-87981619
- E-mail: shaoming81@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: weibing miao, MD
- Telefonní číslo: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonní číslo: +86 591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Kaixian Lin, MD
- Telefonní číslo: +86 591 87981619
- E-mail: kaysonlin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) dospělá populace (ve věku 18 let nebo řád); (ii) pacienti s podezřelými nebo nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými maligními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT, nádorové markery a zprávu o patologii); (iii) pacienti, kteří měli naplánovaný 68Ga-PSMA-11 PET/CT sken; (iv) pacienti, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
i) pacientky v těhotenství; (ii) neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 68Ga-PSMA-11
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-PSMA-11 a podstoupí PET/CT zobrazení ve specifikovaném čase.
|
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-PSMA-11 a podstoupí PET/CT zobrazení ve specifikovaném čase.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 30 dní
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 68Ga-PSMA-11 pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická účinnost
Časové okno: 30 dní
|
Byla vypočtena senzitivita, specificita a přesnost 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- FirstAHFujian6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 68Ga-PSMA-11
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationDokončenoAdenokarcinom jícnuSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlakSpojené státy, Indie
-
Ziekenhuis Oost-LimburgNeznámýMaxilární hypoplazie | Malokluze, úhlová třída IIIBelgie
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandDokončeno
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | Sémantická demence | Behaviorální varianta frontotemporální demence | CBD | Apraxie řeči | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Sémantická afázieSpojené státy
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaDokončenoVon Willebrandova nemocSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
University of PittsburghDokončenoHemofilie A | Von Willebrandova nemocSpojené státy
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina