Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 у пациентов с различными видами рака

16 сентября 2023 г. обновлено: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Оценить потенциальную полезность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 68Ga-ПСМА-11 для диагностики первичных и метастатических поражений, оценки эффективности и мониторинга рецидивов при различных типах рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам с различными типами рака была проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 либо для первоначальной оценки, либо для обнаружения рецидива. Поглощение опухолью количественно определяли по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax). Были рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и точность ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shaoming Chen, MD
  • Номер телефона: 86-0591-87981619
  • Электронная почта: shaoming81@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weibing Miao, MD
  • Номер телефона: 86-0591-87981618
  • Электронная почта: miaoweibing@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Weibing Miao, MD
          • Номер телефона: +86 591 87981618
          • Электронная почта: miaoweibing@126.com
        • Контакт:
          • Kaixian Lin, MD
          • Номер телефона: +86 591 87981619
          • Электронная почта: kaysonlin@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(i) взрослое население (в возрасте 18 лет или старше); (ii) пациенты с подозреваемыми или недавно диагностированными или ранее леченными злокачественными опухолями (подтверждающие доказательства могут включать МРТ, КТ, опухолевые маркеры и отчет о патологии); (iii) пациенты, которым было назначено сканирование ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11; (iv) пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с рекомендациями Комитета по этике клинических исследований.

Критерий исключения:

(i) пациенты с беременностью; (ii) неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-ПСМА-11
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию 68Ga-PSMA-11 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
Лекарство: 68Ga-ПСМА-11
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию 68Ga-PSMA-11 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
Другие имена:
  • Диагностический тест: ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: 30 дней
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-PSMA-11 для каждого целевого поражения субъекта или подозреваемой первичной опухоли и/или метастазов.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 30 дней
Были рассчитаны чувствительность, специфичность и точность ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstAHFujian6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться