Difference Between Three-Dimensional Heads-Up Surgery System and Traditional Surgery Methods in Cataract Surgery
7 mei 2022 bijgewerkt door: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Study on The Difference Between Three-Dimensional Heads-Up Surgery System and Traditional Surgery Methods in Cataract Surgery
To evaluate the differences between three-Dimensional heads-Up surgery system and traditional surgery methods of cataract surgery
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
To evaluate the differences between three-Dimensional heads-Up surgery system and traditional surgery methods of cataract surgery.Prospective research.One eligible eye from patients having cataract surgery performed using the 3-D head-up technique were included in the study as an experimental group,in the meanwhile eyes performed cataract surgery by traditional microsurgery included as a control group.All eyes in the study are operated by the same doctor.
Corneal incision form,corneal endothelial cell density and best corrected visual acuity are included to evaluate the results of cataract surgery.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnose age-related cataract;
- Plan to perform phacoemulsification of cataract with intraocular lens implantation;
- Willing to cooperate with the re-examination of 1 day, 1 week, and 1 month after surgery;
- Able to understand and independently fill in the informed consent form and postoperative follow-up plan.
Exclusion Criteria:
- Cataract caused by other reasons;
- Fundus diseases such as severe diabetic retinopathy, high myopic retinopathy or macular degeneration;
- Corneal diseases, corneal endothelial cells <1800/mm2;
- Small palpebral fissure;
- Those with a history of glaucoma, uveitis, eye trauma or eye surgery;
- Those who cannot cooperate with the inspection and have not completed the one-month follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cataract surgery performed by heads-up method
3D heads-up surgery was performed under the NGENUITY® 3D visualization system
|
3D surgical video system, which includes Alcon NGENUITY 3D visualization system (Alcon, Fort Worth, TX) and Leica M822 and M844 microscopes (Leica Microsystems, Wetzlar, Germany),can be used to perform head-up phacoemulsification combined with intraocular lens implantation surgery.
|
|
Geen tussenkomst: Traditional surgery
Traditional surgery was performed under a surgical microscope.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
change of corneal incision from 1day after surgery to 1 months
Tijdsspanne: up to 1day,1week,1 month
|
the shape and length of the corneal incision ，if descemet's layer detachment happens
|
up to 1day,1week,1 month
|
|
corneal endothelial cell density
Tijdsspanne: up to 1 month
|
the number of corneal endothelial cells per unit area
|
up to 1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
best corrected visual acuity
Tijdsspanne: up to 1 month
|
best corrected visual acuity
|
up to 1 month
|
|
change from baseline central corneal thickness at 1 months
Tijdsspanne: up to 1 day,1 week,1 month
|
thickness in micrometer
|
up to 1 day,1 week,1 month
|
|
change from baseline corneal incision thickness at 1 months
Tijdsspanne: up to 1 day,1 week,1 month
|
Thickness of corneal incision
|
up to 1 day,1 week,1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3D system-CPJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .