Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kort onderzoek naar de behandeling van smartphones

19 april 2022 bijgewerkt door: Michelle G. Newman, Penn State University

Korte smartphone-behandelingsstudie voor angst en depressie

Er is weinig bekend over of en hoe korte mindfulness-therapieën klinisch gunstige effecten opleveren. Deze kloof bestaat ondanks de snelle groei van mindfulness-applicaties voor smartphones en de aanwezigheid van een kloof in de behandeling van geestelijke gezondheidszorg. Specifiek, geen eerdere korte, smartphone mindfulness ecologische tijdelijke interventie (MEMI) was gericht op gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Bovendien, hoewel theorieën suggereren dat mindfulness-interventie aandachtscontrole (AC), uitvoerend functioneren (EF), perspectief nemen en sociale cognitievaardigheden kan stimuleren, zijn ze grotendeels ongetest gebleven. Daarom heeft deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) tot doel deze lacunes aan te pakken door de werkzaamheid te beoordelen van een 14-daagse smartphone-mindfulness EMI (vs. placebo). Deelnemers met GAS worden willekeurig toegewezen aan ofwel MEMI ofwel zelfcontrole-placebo (SMP). Degenen die in behandeling zijn, zullen meerdere kernstrategieën van mindfulness toepassen (open monitoring, acceptatie, aandacht besteden aan kleine momenten, vertraagde ritmische middenrifademhaling). Ook zullen degenen in MEMI er voor het slapengaan aan worden herinnerd dat mindfulness een levenslange beoefening is. Ter vergelijking: deelnemers die aan SMP zijn toegewezen, worden alleen gevraagd om zelfcontrole te oefenen. Ze zullen hun gedachten opmerken, elk leed dat daarmee gepaard gaat beoordelen en ze zullen geen mindfulness-strategieën leren. Alle prompts worden 5 keer per dag weergegeven, gedurende 14 opeenvolgende dagen. Ze zullen zelfrapportages en neuropsychologische beoordelingen invullen bij de pre-, post- en 1 maand follow-up. Modelleringsanalyses op meerdere niveaus zullen bepalen of behandeling (vs. zelfcontrole-placebo (SMP)) produceert aanzienlijk grotere reducties in trekzorg en negatieve perseveratieve cognities, evenals sterkere toenames in AC en EF (inhibitie, set-shifting, updaten van het werkgeheugen). Bovendien veronderstelden de onderzoekers dat MEMI (vs. SMP) zou leiden tot een grotere toename van op prestaties gebaseerde en zelfgerapporteerde eigenschap mindfulness, empathie en perspectief nemen. Bevindingen zullen het begrip van de werkzaamheid van ongeleide, door technologie ondersteunde, korte mindfulness in een klinische steekproef vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nur Hani Zainal, M.S.
  • Telefoonnummer: 917-767-7088
  • E-mail: nvz5057@psu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Michelle G. Newman, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 814-883-4572
  • E-mail: mgn1@psu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Werving
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
          • Nur Hani Zainal, M.S.
          • Telefoonnummer: 917-767-7088
          • E-mail: nvz5057@psu.edu
        • Contact:
          • Michelle G. Newman, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 814-883-4572
          • E-mail: mgn1@psu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nur Hani Zainal, M.S.
        • Onderonderzoeker:
          • Michelle G. Newman, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van gegeneraliseerde angststoornis op basis van de gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst-IV zelfrapportage en Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Huidige student aan de Pennsylvania State University of een inwonende volwassene die interesse heeft getoond om deel te nemen via de PSU StudyFinder-portal
  • Interesse getoond om behandeling te zoeken
  • Wordt momenteel niet behandeld door een professional in de geestelijke gezondheidszorg
  • Toestemming kunnen geven
  • Vaardig in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Niet voldoen aan een van de bovenstaande opnamecriteria
  • Deelnemer momenteel bezig
  • Aanwezigheid van suïcidaliteit, manie, psychose of stoornissen in het gebruik van middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness ecologische tijdelijke interventie
De SMP-conditie is ontwikkeld om parallel aan de behandeling te lopen, terwijl de theoretische actieve therapeutische elementen worden geëlimineerd: open monitoring, acceptatie, aandacht voor kleine momenten, hertraining van de ademhaling, voortdurende beoefening van mindfulness. Daarom vermeldde het helemaal niets over mindfulness. In plaats daarvan kregen SMP-deelnemers de instructie om hun cognities en emoties op te merken en hoe verdrietig ze zouden kunnen zijn. Geen instructie over het accepteren van hun gedachten en gevoelens zoals ze zijn gegeven.
Apparaat: Mindfulness ecologische tijdelijke interventie
Toegang tot een door de smartphone geleverde ecologische tijdelijke mindfulness-interventie met de Personal Analytics Companion (PACO)-app die deelnemers regelmatig op 5 vooraf ingestelde tijden per dag vraagt ​​om verschillende mindfulness-vaardigheden te oefenen.
Placebo-vergelijker: Zelfcontrole placebo
De SMP-conditie is ontwikkeld om parallel aan de behandeling te lopen, terwijl de theoretische actieve therapeutische elementen worden geëlimineerd: open monitoring, acceptatie, aandacht voor kleine momenten, hertraining van de ademhaling, voortdurende beoefening van mindfulness. Daarom vermeldde het helemaal niets over mindfulness. In plaats daarvan kregen SMP-deelnemers de instructie om hun cognities en emoties op te merken en hoe verdrietig ze zouden kunnen zijn. Geen instructie over het accepteren van hun gedachten en gevoelens zoals ze zijn gegeven.
Apparaat: Zelfcontrole placebo
Toegang tot een door de smartphone geleverde zelfcontrole-placebo met de PACO-app die deelnemers regelmatig op 5 vooraf ingestelde tijden per dag vraagt ​​om zelfcontrole te oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline gegeneraliseerde angststoornissymptomen 14 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Gegeneraliseerde Angststoornis Vragenlijst-IV (GAD-Q-IV) met categorische ('Ja' voor aanwezigheid en 'Nee' voor afwezigheid) en continue antwoordformaten (0 = helemaal niet tot 8 = zeer ernstig) (Newman et al., 2002) (item 1 tot item 14 zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-12). Gegeneraliseerde angststoornis-dimensionale vragenlijst (item 15 tot item 30) met consistente, continue 8-punts Likertschaal-antwoordformaten die de frequentie, intensiteit, onbeheersbaarheid en mate van overmatige zorgen meten (bijv. 0 = altijd onder controle tot 8 = nooit in controle) (Newman et al.) (mogelijk bereik = 0-128). Een grotere verlaging van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Verandering van baseline gegeneraliseerde angststoornissymptomen 6 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Gegeneraliseerde Angststoornis Vragenlijst-IV (GAD-Q-IV) met categorische ('Ja' voor aanwezigheid en 'Nee' voor afwezigheid) en continue antwoordformaten (0 = helemaal niet tot 8 = zeer ernstig) (Newman et al., 2002) (item 1 tot item 14 zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-12). Gegeneraliseerde angststoornis-dimensionale vragenlijst (item 15 tot item 30) met consistente, continue 8-punts Likertschaal-antwoordformaten die de frequentie, intensiteit, onbeheersbaarheid en mate van overmatige zorgen meten (bijv. 0 = altijd onder controle tot 8 = nooit in controle) (Newman et al.) (mogelijk bereik = 0-128). Een grotere verlaging van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Verandering van baseline volhardende cognities 14 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
De PCQ met 45 items beoordeelde volhardende cognitieve kenmerken die verband houden met angst-, depressieve en obsessief-compulsieve symptomen. Respondenten stemden in op een 6-punts Likertschaal (0 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens). Verder bestond de PCQ-45 uit zes factoren: stilstaan ​​bij het verleden; het ergste verwachten; gebrek aan beheersbaarheid; gedachten die niet stroken met het ideale zelf; voorbereiden op de toekomst; zoeken naar oorzaken en betekenissen. Bovendien had de PCQ een sterke tweewekelijkse hertestbetrouwbaarheid, discriminantvaliditeit en convergente validiteit (Szkodny & Newman, 2019). Een totaalscore voor PCQ werd berekend door de gemiddelde scores van elke subschaal op te tellen (totaal mogelijke score = 0-30). Een grotere verlaging van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Verandering van baseline volhardende cognities na 6 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na randomisatie
De PCQ met 45 items beoordeelde volhardende cognitieve kenmerken die verband houden met angst-, depressieve en obsessief-compulsieve symptomen. Respondenten stemden in op een 6-punts Likertschaal (0 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens). Verder bestond de PCQ-45 uit zes factoren: stilstaan ​​bij het verleden; het ergste verwachten; gebrek aan beheersbaarheid; gedachten die niet stroken met het ideale zelf; voorbereiden op de toekomst; zoeken naar oorzaken en betekenissen. Bovendien had de PCQ een sterke tweewekelijkse hertestbetrouwbaarheid, discriminantvaliditeit en convergente validiteit (Szkodny & Newman, 2019). Een totaalscore voor PCQ werd berekend door de gemiddelde scores van elke subschaal op te tellen (totaal mogelijke score = 0-30). Een grotere verlaging van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 6 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Depressie Symptoom Ernst 14 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Beck Depression Inventory (Beck, Steer & Brown, 1996) (21 van 21 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-63). Een grotere verlaging van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline Depressie Symptoom Ernst na 6 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Beck Depression Inventory (Beck, Steer & Brown, 1996) (21 van 21 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-63). Een grotere verlaging van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Wijziging van baseline aandachtscontrole 14 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Aandachtscontrolevragenlijst (Derryberry & Reed, 2002) (21 van 21 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-60). Een grotere verlaging van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Verandering van baseline aandachtscontrole 6 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Aandachtscontrolevragenlijst (Derryberry & Reed, 2002) (21 van 21 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-60). Een grotere verlaging van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Verandering ten opzichte van basislijn werkgeheugen op 14 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) (21 van 21 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-78). Een grotere toename van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Verandering ten opzichte van basislijn werkgeheugen na 6 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) (21 van 21 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-78). Een grotere toename van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Wijziging van baseline set-shifting 14 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Trail Making Test deel A en deel B (TMT-A en B; Strauss, Sherman, & Spreen, 2006) (2 van 2 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-480). Een grotere verlaging van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Wijziging van baseline set-shifting 6 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Trail Making Test deel A en deel B (TMT-A en B; Strauss, Sherman, & Spreen, 2006) (2 van 2 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-480). Een grotere verlaging van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Verandering van basislijn remmende controle 14 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Color-Word Interference Test responstijd (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (1 van 4 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-960). Een grotere verlaging van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Verandering van basislijn remmende controle 6 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Color-Word Interference Test responstijd (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (1 van 4 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-960). Een grotere verlaging van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Verandering van baseline verbale vloeiendheid 14 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Fonemisch signaal; categorie vloeiendheid; vloeiend schakelen (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (3 van 3 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-240). Een grotere toename van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Verandering van basislijn verbale vloeiendheid na 6 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Fonemisch signaal; categorie vloeiendheid; vloeiend schakelen (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (3 van 3 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-240). Een grotere toename van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Verandering van Baseline Empathie 14 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Bell-Lysaker Emotion Recognition Test (BLERT; Bryson, Bell, & Lysaker, 1997) (21 van 21 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-21). Een grotere toename van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Verandering van baseline-empathie na 6 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Bell-Lysaker Emotion Recognition Test (BLERT; Bryson, Bell, & Lysaker, 1997) (21 van 21 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-21). Een grotere toename van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Verandering van basislijn interpersoonlijke reactiviteitskenmerken 14 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Interpersonal Reactivity Index (IRI; Davis, 1980) (28 van 28 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-140). Een grotere toename van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Verandering van baseline interpersoonlijke reactiviteitskenmerken na 6 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Interpersonal Reactivity Index (IRI; Davis, 1980) (28 van 28 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-140). Een grotere toename van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Verandering van Baseline Trait Mindfulness 14 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2008) (28 van 28 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-395). Een grotere toename van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 14 dagen na de behandeling
Verandering van Baseline Trait Mindfulness na 6 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na randomisatie
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2008) (28 van 28 items; zelfrapportage; mogelijk bereik = 0-395). Een grotere toename van de score duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot 6 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor screening op psychische stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn
Gegeneraliseerde angststoornis beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis vragenlijst-IV (mogelijk scorebereik = 0 tot 14). Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Psychische stoornissen (gegeneraliseerde angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, depressieve stoornis, manische en hypomane episodes, agorafobie, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, stoornis in alcoholgebruik, stoornis in middelengebruik, anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis) , evenals het uitsluiten van organische, medicamenteuze of medische oorzaken van psychische problemen werden bepaald met de ADIS-5 (Brown & Barlow, 2014). Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nur Hani Zainal, M.S., The Pennsylvania State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren