Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručná studie o léčbě chytrými telefony

19. dubna 2022 aktualizováno: Michelle G. Newman, Penn State University

Stručná studie léčby úzkosti a deprese pomocí smartphonu

Málo se ví o tom, zda a jak krátké terapie všímavosti přinášejí klinicky příznivé účinky. Tato mezera existuje navzdory rychlému růstu aplikací všímavosti pro chytré telefony a přítomnosti mezery v léčbě duševního zdraví. Konkrétně žádná předchozí krátká ekologická momentální intervence (MEMI) zaměřená na chytré telefony se nezaměřovala na generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). Kromě toho, ačkoli teorie navrhují, že intervence všímavosti může zvýšit kontrolu pozornosti (AC), výkonné fungování (EF), zaujímání perspektivy a sociální kognitivní dovednosti, zůstaly do značné míry nevyzkoušeny. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyřešit tyto mezery posouzením účinnosti 14denního pozorování chytrého telefonu EMI (vs. placebo). Účastníci s GAD budou náhodně přiřazeni buď k MEMI, nebo k samokontrolovanému placebu (SMP). Ti, kteří jsou léčeni, budou uplatňovat několik základních strategií všímavosti (otevřené monitorování, přijetí, péče o malé okamžiky, zpomalené rytmické brániční dýchání). Také těm, kteří jsou v MEMI, bude před spaním připomenuto, že všímavost je celoživotní praxí. Naproti tomu účastníci zařazení do SMP budou vyzváni pouze k tomu, aby si procvičili sebemonitorování. Budou si všímat svých myšlenek, hodnotit jakoukoli úzkost s nimi spojenou a nebudou se učit žádným strategiím všímavosti. Všechny výzvy se budou objevovat 5krát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Vyplní vlastní zprávy a neuropsychologická hodnocení v před-, po a 1měsíčním sledování. Víceúrovňové modelovací analýzy určí, zda léčba (vs. self-monitoring placebo (SMP)) produkuje podstatně větší snížení starostí o rysy a negativních perseverativních kognitivních schopností, stejně jako strmější zvýšení AC a EF (inhibice, posun v nastavení, aktualizace pracovní paměti). Kromě toho vyšetřovatelé předpokládali, že MEMI (vs. SMP) by vedlo k většímu nárůstu pozornosti, empatie a perspektivního vnímání založené na výkonu a self-reported. Zjištění posílí porozumění účinnosti neřízené, technologicky asistované, krátké všímavosti v klinickém vzorku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nur Hani Zainal, M.S.
  • Telefonní číslo: 917-767-7088
  • E-mail: nvz5057@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michelle G. Newman, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 814-883-4572
  • E-mail: mgn1@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Nábor
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Nur Hani Zainal, M.S.
          • Telefonní číslo: 917-767-7088
          • E-mail: nvz5057@psu.edu
        • Kontakt:
          • Michelle G. Newman, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 814-883-4572
          • E-mail: mgn1@psu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nur Hani Zainal, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle G. Newman, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost generalizované úzkostné poruchy na základě dotazníku generalizované úzkostné poruchy-IV self-report a mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
  • Současný student na Pennsylvania State University nebo dospělý žijící v komunitě, který projevil zájem o účast prostřednictvím portálu PSU StudyFinder
  • Projevil zájem vyhledat léčbu
  • V současné době není léčen odborníkem na duševní zdraví
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Nesplnění některého z výše uvedených kritérií pro zařazení
  • Účastník právě prochází
  • Přítomnost sebevraždy, mánie, psychózy nebo poruch užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness ekologický momentální zásah
Podmínka SMP byla vyvinuta tak, aby paralelně s léčbou vyloučila její teoretizované aktivní terapeutické prvky – otevřené sledování, přijímání, věnování se malým okamžikům, nácvik dýchání, neustálé procvičování všímavosti. Proto se o všímavosti vůbec nic nezmiňovalo. Místo toho byli účastníci SMP instruováni, aby si všímali svých kognitivních schopností a emocí a toho, jak by mohli být trápeni. Nebyly dány žádné instrukce, jak přijmout své myšlenky a pocity takové, jaké jsou.
Přístroj: Mindfulness ekologický momentální zásah
Přístup k okamžitému ekologickému zásahu všímavosti poskytované chytrým telefonem s aplikací Personal Analytics Companion (PACO), která pravidelně vybízí účastníky k procvičování různých dovedností všímavosti v 5 přednastavených časech každý den.
Komparátor placeba: Samomonitorovací placebo
Podmínka SMP byla vyvinuta tak, aby paralelně s léčbou vyloučila její teoretizované aktivní terapeutické prvky – otevřené sledování, přijímání, věnování se malým okamžikům, nácvik dýchání, neustálé procvičování všímavosti. Proto se o všímavosti vůbec nic nezmiňovalo. Místo toho byli účastníci SMP instruováni, aby si všímali svých kognitivních schopností a emocí a toho, jak by mohli být trápeni. Nebyly dány žádné instrukce, jak přijmout své myšlenky a pocity takové, jaké jsou.
Přístroj: Samomonitorovací placebo
Přístup k samomonitorovacímu placebu dodávanému chytrým telefonem pomocí aplikace PACO, která pravidelně vybízí účastníky k procvičování sebekontroly v 5 přednastavených časech každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků generalizované úzkostné poruchy po 14 dnech po léčbě
Časové okno: Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV (GAD-Q-IV) s kategorickými („Ano“ pro přítomnost a „Ne“ pro nepřítomnost) a kontinuálními formáty odpovědí (0 = vůbec ne až 8 = velmi vážně) (Newman et al., 2002) (položka 1 až položka 14 vlastní hlášení; možný rozsah = 0-12). Dotazník generalizované úzkostné poruchy-dimenzionální (položka 15 až položka 30) s konzistentními souvislými osmibodovými Likertovými formáty odezvy, které měří frekvenci, intenzitu, nekontrolovatelnost a míru nadměrného znepokojení (např. 0 = vždy pod kontrolou až 8 = nikdy v kontrola) (Newman et al.) (možný rozsah = 0-128). Větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Změna od výchozích příznaků generalizované úzkostné poruchy po 6 týdnech po randomizaci
Časové okno: Základní až 6týdenní post-randomizace
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV (GAD-Q-IV) s kategorickými („Ano“ pro přítomnost a „Ne“ pro nepřítomnost) a kontinuálními formáty odpovědí (0 = vůbec ne až 8 = velmi vážně) (Newman et al., 2002) (položka 1 až položka 14 vlastní hlášení; možný rozsah = 0-12). Dotazník generalizované úzkostné poruchy-dimenzionální (položka 15 až položka 30) s konzistentními souvislými osmibodovými Likertovými formáty odezvy, které měří frekvenci, intenzitu, nekontrolovatelnost a míru nadměrného znepokojení (např. 0 = vždy pod kontrolou až 8 = nikdy v kontrola) (Newman et al.) (možný rozsah = 0-128). Větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6týdenní post-randomizace
Změna od základního trvalého poznání po 14 dnech po léčbě
Časové okno: Výchozí stav až 14 dní po ošetření
45-položkový PCQ hodnotil perseverativní kognitivní rysy spojené s úzkostnými, depresivními a obsedantně-kompulzivními symptomy. Respondenti podpořili na 6bodové Likertově škále (0 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Dále PCQ-45 zahrnoval šest faktorů: přebývání v minulosti; očekávání nejhoršího; nedostatek ovladatelnosti; myšlenky v rozporu s ideálním já; příprava na budoucnost; hledání příčin a významů. Navíc měl PCQ silnou dvoutýdenní retestovou spolehlivost, diskriminační validitu a konvergentní validitu (Szkodny & Newman, 2019). Celkové skóre pro PCQ bylo vypočítáno sečtením průměrných skóre z každé subškály (celkové možné skóre = 0-30). Větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Změna od základního trvalého poznání po 6 týdnech po randomizaci
Časové okno: Základní až 6týdenní post-randomizace
45-položkový PCQ hodnotil perseverativní kognitivní rysy spojené s úzkostnými, depresivními a obsedantně-kompulzivními symptomy. Respondenti podpořili na 6bodové Likertově škále (0 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Dále PCQ-45 zahrnoval šest faktorů: přebývání v minulosti; očekávání nejhoršího; nedostatek ovladatelnosti; myšlenky v rozporu s ideálním já; příprava na budoucnost; hledání příčin a významů. Navíc měl PCQ silnou dvoutýdenní retestovou spolehlivost, diskriminační validitu a konvergentní validitu (Szkodny & Newman, 2019). Celkové skóre pro PCQ bylo vypočítáno sečtením průměrných skóre z každé subškály (celkové možné skóre = 0-30). Větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6týdenní post-randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku deprese od výchozího stavu po 14 dnech po léčbě
Časové okno: Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Beckův inventář deprese (Beck, Steer, & Brown, 1996) (21 z 21 položek; vlastní zpráva; možný rozsah = 0-63). Větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Změna závažnosti symptomu deprese od výchozího stavu po 6 týdnech po randomizaci
Časové okno: Základní až 6týdenní post-randomizace
Beckův inventář deprese (Beck, Steer, & Brown, 1996) (21 z 21 položek; vlastní zpráva; možný rozsah = 0-63). Větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6týdenní post-randomizace
Změna od výchozí kontroly pozornosti po 14 dnech po léčbě
Časové okno: Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Dotazník kontroly pozornosti (Derryberry & Reed, 2002) (21 z 21 položek; self-report; možný rozsah = 0-60). Větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Změna od výchozí kontroly pozornosti po 6 týdnech po randomizaci
Časové okno: Základní až 6týdenní post-randomizace
Dotazník kontroly pozornosti (Derryberry & Reed, 2002) (21 z 21 položek; self-report; možný rozsah = 0-60). Větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6týdenní post-randomizace
Změna od základní pracovní paměti po 14 dnech po léčbě
Časové okno: Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Wechslerova škála inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV; Wechsler, 2008) (21 z 21 položek; vlastní zpráva; možný rozsah = 0-78). Větší nárůst skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Změna od základní pracovní paměti po 6 týdnech po randomizaci
Časové okno: Základní až 6týdenní post-randomizace
Wechslerova škála inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV; Wechsler, 2008) (21 z 21 položek; vlastní zpráva; možný rozsah = 0-78). Větší nárůst skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6týdenní post-randomizace
Změna ze základní linie Set-Shifting po 14 dnech po ošetření
Časové okno: Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Test tvorby stezky, část A a část B (TMT-A a B; Strauss, Sherman, & Spreen, 2006) (2 ze 2 položek; vlastní zpráva; možný rozsah = 0-480). Větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Změna od Baseline Set-Shifting po 6 týdnech po randomizaci
Časové okno: Základní až 6týdenní post-randomizace
Test tvorby stezky, část A a část B (TMT-A a B; Strauss, Sherman, & Spreen, 2006) (2 ze 2 položek; vlastní zpráva; možný rozsah = 0-480). Větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6týdenní post-randomizace
Změna od základní inhibiční kontroly po 14 dnech po léčbě
Časové okno: Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Doba odezvy testu rušení barev a slov (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (1 ze 4 položek; vlastní hlášení; možný rozsah = 0-960). Větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Změna od základní inhibiční kontroly po 6 týdnech po randomizaci
Časové okno: Základní až 6týdenní post-randomizace
Doba odezvy testu rušení barev a slov (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (1 ze 4 položek; vlastní hlášení; možný rozsah = 0-960). Větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6týdenní post-randomizace
Změna od základní úrovně verbální plynulosti po 14 dnech po ošetření
Časové okno: Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Fonematické narážka; plynulost kategorie; plynulost přepínání (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (3 ze 3 položek; self-report; možný rozsah = 0-240). Větší nárůst skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Změna od základní verbální plynulosti po 6 týdnech po randomizaci
Časové okno: Základní až 6týdenní post-randomizace
Fonematické narážka; plynulost kategorie; plynulost přepínání (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (3 ze 3 položek; self-report; možný rozsah = 0-240). Větší nárůst skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6týdenní post-randomizace
Změna od základní empatie po 14 dnech po léčbě
Časové okno: Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Bell-Lysakerův test rozpoznávání emocí (BLERT; Bryson, Bell, & Lysaker, 1997) (21 z 21 položek; self-report; možný rozsah = 0-21). Větší nárůst skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Změna od základní empatie po 6 týdnech po randomizaci
Časové okno: Základní až 6týdenní post-randomizace
Bell-Lysakerův test rozpoznávání emocí (BLERT; Bryson, Bell, & Lysaker, 1997) (21 z 21 položek; self-report; možný rozsah = 0-21). Větší nárůst skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6týdenní post-randomizace
Změna oproti základním rysům interpersonální reaktivity po 14 dnech po léčbě
Časové okno: Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Index interpersonální reaktivity (IRI; Davis, 1980) (28 z 28 položek; vlastní zpráva; možný rozsah = 0-140). Větší nárůst skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Změna od základních rysů interpersonální reaktivity po 6 týdnech po randomizaci
Časové okno: Základní až 6týdenní post-randomizace
Index interpersonální reaktivity (IRI; Davis, 1980) (28 z 28 položek; vlastní zpráva; možný rozsah = 0-140). Větší nárůst skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6týdenní post-randomizace
Změna od základního rysu všímavosti po 14 dnech po léčbě
Časové okno: Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2008) (28 z 28 položek; self-report; možný rozsah = 0-395). Větší nárůst skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav až 14 dní po ošetření
Změna od výchozího rysu všímavosti po 6 týdnech po randomizaci
Časové okno: Základní až 6týdenní post-randomizace
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2008) (28 z 28 položek; self-report; možný rozsah = 0-395). Větší nárůst skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6týdenní post-randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření pro screening poruch duševního zdraví
Časové okno: Základní linie
Generalizovaná úzkostná porucha hodnocená pomocí Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV (možné rozmezí skóre = 0 až 14). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Poruchy duševního zdraví (generalizovaná úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, velká depresivní porucha, manické a hypomanické epizody, agorafobie, panická porucha, posttraumatická stresová porucha, porucha z užívání alkoholu, porucha užívání návykových látek, mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání) , stejně jako vyloučit organické, drogové nebo lékařské příčiny problémů duševního zdraví byly stanoveny pomocí ADIS-5 (Brown & Barlow, 2014). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nur Hani Zainal, M.S., The Pennsylvania State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mindfulness ekologický momentální zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit