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Breve studio sul trattamento dello smartphone

19 aprile 2022 aggiornato da: Michelle G. Newman, Penn State University

Breve studio sul trattamento dello smartphone per l'ansia e la depressione

Poco si sa se e come brevi terapie di consapevolezza producano effetti clinicamente benefici. Questo divario esiste nonostante la rapida crescita delle applicazioni di consapevolezza per smartphone e la presenza di un divario nel trattamento della salute mentale. Nello specifico, nessun precedente intervento ecologico momentaneo di mindfulness da smartphone (MEMI) ha preso di mira il disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Inoltre, sebbene le teorie propongano che l'intervento di consapevolezza possa potenziare il controllo dell'attenzione (AC), il funzionamento esecutivo (EF), l'assunzione di prospettive e le capacità di cognizione sociale, in gran parte non sono state testate. Pertanto, questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a colmare queste lacune valutando l'efficacia di un EMI di mindfulness per smartphone di 14 giorni (rispetto a placebo). I partecipanti con GAD verranno assegnati in modo casuale a MEMI o al placebo di automonitoraggio (SMP). Coloro che sono in trattamento eserciteranno molteplici strategie di consapevolezza di base (monitoraggio aperto, accettazione, attenzione a piccoli momenti, respirazione diaframmatica ritmica rallentata). Inoltre, a quelli di MEMI verrà ricordato prima di andare a dormire che la consapevolezza è una pratica che dura tutta la vita. Comparativamente, i partecipanti assegnati a SMP saranno solo invitati a praticare l'auto-monitoraggio. Noteranno i loro pensieri, valuteranno qualsiasi angoscia ad essi associata e non gli verrà insegnata alcuna strategia di consapevolezza. Tutti i prompt si verificheranno 5 volte al giorno, per 14 giorni consecutivi. Completeranno le autovalutazioni e le valutazioni neuropsicologiche al follow-up pre, post e di 1 mese. Le analisi di modellazione multilivello determineranno se il trattamento (vs. placebo di automonitoraggio (SMP)) produce riduzioni sostanzialmente maggiori della preoccupazione di tratto e delle cognizioni perseverative negative, nonché aumenti più ripidi di AC ed EF (inibizione, spostamento del set, aggiornamento della memoria di lavoro). Inoltre, gli investigatori hanno ipotizzato che MEMI (vs. SMP) porterebbe a maggiori aumenti della consapevolezza dei tratti basati sulle prestazioni e auto-riferiti, dell'empatia e dell'assunzione di prospettiva. I risultati miglioreranno la comprensione dell'efficacia della breve consapevolezza non guidata, assistita dalla tecnologia, in un campione clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nur Hani Zainal, M.S.
  • Numero di telefono: 917-767-7088
  • Email: nvz5057@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michelle G. Newman, Ph.D.
  • Numero di telefono: 814-883-4572
  • Email: mgn1@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contatto:
          • Nur Hani Zainal, M.S.
          • Numero di telefono: 917-767-7088
          • Email: nvz5057@psu.edu
        • Contatto:
          • Michelle G. Newman, Ph.D.
          • Numero di telefono: 814-883-4572
          • Email: mgn1@psu.edu
        • Investigatore principale:
          • Nur Hani Zainal, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Michelle G. Newman, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di Disturbo d'Ansia Generalizzata sulla base del Questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato-IV self-report e Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale
  • Attuale studente presso la Pennsylvania State University o un adulto residente in comunità che ha espresso interesse a partecipare tramite il portale PSU StudyFinder
  • Interesse espresso a farsi curare
  • Attualmente non riceve cure da un professionista della salute mentale
  • In grado di fornire il consenso
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Mancato rispetto di uno dei criteri di inclusione di cui sopra
  • Partecipante attualmente in corso
  • Presenza di suicidalità, mania, psicosi o disturbi da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mindfulness ecologico intervento momentaneo
La condizione SMP è stata sviluppata per mettere in parallelo il trattamento eliminando i suoi elementi terapeutici attivi teorizzati: monitoraggio aperto, accettazione, attenzione a piccoli momenti, riqualificazione respiratoria, pratica continua della consapevolezza. Pertanto, non ha menzionato affatto la consapevolezza. Invece, i partecipanti SMP sono stati istruiti a notare le loro cognizioni ed emozioni e quanto potrebbero essere angosciati. Nessuna istruzione sull'accettazione dei loro pensieri e sentimenti così come sono stati dati.
Dispositivo: Mindfulness ecologico intervento momentaneo
Accesso a un intervento momentaneo ecologico di consapevolezza fornito da smartphone con l'app Personal Analytics Companion (PACO) che invita regolarmente i partecipanti a praticare varie abilità di consapevolezza in 5 orari prestabiliti ogni giorno.
Comparatore placebo: Placebo di automonitoraggio
La condizione SMP è stata sviluppata per mettere in parallelo il trattamento eliminando i suoi elementi terapeutici attivi teorizzati: monitoraggio aperto, accettazione, attenzione a piccoli momenti, riqualificazione respiratoria, pratica continua della consapevolezza. Pertanto, non ha menzionato affatto la consapevolezza. Invece, i partecipanti SMP sono stati istruiti a notare le loro cognizioni ed emozioni e quanto potrebbero essere angosciati. Nessuna istruzione sull'accettazione dei loro pensieri e sentimenti così come sono stati dati.
Dispositivo: Placebo di automonitoraggio
Accesso a un placebo di automonitoraggio fornito da smartphone con l'app PACO che invita regolarmente i partecipanti a praticare l'automonitoraggio a 5 orari prestabiliti ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi del disturbo d'ansia generalizzato al basale a 14 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV (GAD-Q-IV) con formati di risposta categorica ("Sì" per presenza e "No" per assenza) e continua (da 0 = per niente a 8 = molto gravemente) (Newman et al., 2002) (autovalutazione da Item 1 a Item 14; possibile intervallo = 0-12). Questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato-Dimensionale (dall'item 15 all'item 30) con formati di risposta consistenti e continui su scala Likert a 8 punti che misurano la frequenza, l'intensità, l'incontrollabilità e il grado di eccessiva preoccupazione (per es., da 0 = Sempre in controllo a 8 = Mai in controllo) (Newman et al.) (possibile intervallo = 0-128). Una maggiore riduzione del punteggio denota un risultato migliore.
Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Variazione dai sintomi del disturbo d'ansia generalizzato al basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV (GAD-Q-IV) con formati di risposta categorica ("Sì" per presenza e "No" per assenza) e continua (da 0 = per niente a 8 = molto gravemente) (Newman et al., 2002) (autovalutazione da Item 1 a Item 14; possibile intervallo = 0-12). Questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzato-Dimensionale (dall'item 15 all'item 30) con formati di risposta consistenti e continui su scala Likert a 8 punti che misurano la frequenza, l'intensità, l'incontrollabilità e il grado di eccessiva preoccupazione (per es., da 0 = Sempre in controllo a 8 = Mai in controllo) (Newman et al.) (possibile intervallo = 0-128). Una maggiore riduzione del punteggio denota un risultato migliore.
Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento dalle cognizioni perseverative al basale a 14 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Il PCQ di 45 item ha valutato i tratti cognitivi perseverativi legati all'ansia, alla depressione e ai sintomi ossessivo-compulsivi. Gli intervistati hanno approvato su una scala Likert a 6 punti (0 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). Inoltre, il PCQ-45 comprendeva sei fattori: soffermarsi sul passato; aspettandosi il peggio; mancanza di controllabilità; pensieri in disaccordo con il sé ideale; prepararsi per il futuro; alla ricerca di cause e significati. Inoltre, il PCQ aveva una forte affidabilità di ripetizione del test di due settimane, validità discriminante e validità convergente (Szkodny & Newman, 2019). Un punteggio totale per PCQ è stato calcolato sommando i punteggi medi di ciascuna sottoscala (punteggio totale possibile = 0-30). Una maggiore riduzione del punteggio denota un risultato migliore.
Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Cambiamento dalle cognizioni perseverative al basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Il PCQ di 45 item ha valutato i tratti cognitivi perseverativi legati all'ansia, alla depressione e ai sintomi ossessivo-compulsivi. Gli intervistati hanno approvato su una scala Likert a 6 punti (0 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). Inoltre, il PCQ-45 comprendeva sei fattori: soffermarsi sul passato; aspettandosi il peggio; mancanza di controllabilità; pensieri in disaccordo con il sé ideale; prepararsi per il futuro; alla ricerca di cause e significati. Inoltre, il PCQ aveva una forte affidabilità di ripetizione del test di due settimane, validità discriminante e validità convergente (Szkodny & Newman, 2019). Un punteggio totale per PCQ è stato calcolato sommando i punteggi medi di ciascuna sottoscala (punteggio totale possibile = 0-30). Una maggiore riduzione del punteggio denota un risultato migliore.
Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla gravità dei sintomi della depressione al basale a 14 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Beck Depression Inventory (Beck, Steer, & Brown, 1996) (21 di 21 item; self-report; range possibile = 0-63). Una maggiore riduzione del punteggio denota un risultato migliore.
Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Variazione dalla gravità dei sintomi della depressione al basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Beck Depression Inventory (Beck, Steer, & Brown, 1996) (21 di 21 item; self-report; range possibile = 0-63). Una maggiore riduzione del punteggio denota un risultato migliore.
Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dal controllo dell'attenzione basale a 14 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Questionario sul controllo dell'attenzione (Derryberry & Reed, 2002) (21 di 21 item; self-report; range possibile = 0-60). Una maggiore riduzione del punteggio denota un risultato migliore.
Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Variazione dal controllo dell'attenzione al basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Questionario sul controllo dell'attenzione (Derryberry & Reed, 2002) (21 di 21 item; self-report; range possibile = 0-60). Una maggiore riduzione del punteggio denota un risultato migliore.
Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dalla memoria di lavoro al basale a 14 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) (21 di 21 item; self-report; range possibile = 0-78). Un aumento maggiore del punteggio denota un risultato migliore.
Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Modifica dalla memoria di lavoro di riferimento a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) (21 di 21 item; self-report; range possibile = 0-78). Un aumento maggiore del punteggio denota un risultato migliore.
Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Modifica dallo spostamento del set al basale a 14 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Trail Making Test Part A e Part B (TMT-A e B; Strauss, Sherman, & Spreen, 2006) (2 di 2 item; self-report; range possibile = 0-480). Una maggiore riduzione del punteggio denota un risultato migliore.
Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Modifica dallo spostamento del set di riferimento a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Trail Making Test Part A e Part B (TMT-A e B; Strauss, Sherman, & Spreen, 2006) (2 di 2 item; self-report; range possibile = 0-480). Una maggiore riduzione del punteggio denota un risultato migliore.
Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Modifica dal controllo inibitorio al basale a 14 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Tempo di risposta del test sull'interferenza colore-parola (Delis, Kaplan e Kramer, 2001) (1 di 4 item; self-report; intervallo possibile = 0-960). Una maggiore riduzione del punteggio denota un risultato migliore.
Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Variazione dal controllo inibitorio al basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Tempo di risposta del test sull'interferenza colore-parola (Delis, Kaplan e Kramer, 2001) (1 di 4 item; self-report; intervallo possibile = 0-960). Una maggiore riduzione del punteggio denota un risultato migliore.
Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dalla fluidità verbale di riferimento a 14 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Spunto fonemico; fluidità di categoria; fluidità di commutazione (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (3 item su 3; self-report; range possibile = 0-240). Un aumento maggiore del punteggio denota un risultato migliore.
Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Cambiamento dalla fluidità verbale di riferimento a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Spunto fonemico; fluidità di categoria; fluidità di commutazione (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (3 item su 3; self-report; range possibile = 0-240). Un aumento maggiore del punteggio denota un risultato migliore.
Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dall'empatia di base a 14 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Bell-Lysaker Emotion Recognition Test (BLERT; Bryson, Bell, & Lysaker, 1997) (21 di 21 item; self-report; range possibile = 0-21). Un aumento maggiore del punteggio denota un risultato migliore.
Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Modifica dall'empatia di base a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Bell-Lysaker Emotion Recognition Test (BLERT; Bryson, Bell, & Lysaker, 1997) (21 di 21 item; self-report; range possibile = 0-21). Un aumento maggiore del punteggio denota un risultato migliore.
Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento dai tratti di reattività interpersonale al basale a 14 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Indice di reattività interpersonale (IRI; Davis, 1980) (28 di 28 item; self-report; range possibile = 0-140). Un aumento maggiore del punteggio denota un risultato migliore.
Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Cambiamento dai tratti di reattività interpersonale al basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Indice di reattività interpersonale (IRI; Davis, 1980) (28 di 28 item; self-report; range possibile = 0-140). Un aumento maggiore del punteggio denota un risultato migliore.
Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento dalla consapevolezza dei tratti di base a 14 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2008) (28 di 28 item; self-report; range possibile = 0-395). Un aumento maggiore del punteggio denota un risultato migliore.
Dal basale a 14 giorni dopo il trattamento
Modifica dalla consapevolezza dei tratti di base a 6 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2008) (28 di 28 item; self-report; range possibile = 0-395). Un aumento maggiore del punteggio denota un risultato migliore.
Basale a 6 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di screening dei disturbi mentali
Lasso di tempo: Linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato valutato utilizzando il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV (possibile intervallo di punteggio = da 0 a 14). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Disturbi della salute mentale (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo depressivo maggiore, episodi maniacali e ipomaniacali, agorafobia, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, disturbo da uso di alcol, disturbo da uso di sostanze, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata) , così come escludere cause organiche, farmacologiche o mediche di problemi di salute mentale sono state determinate con l'ADIS-5 (Brown & Barlow, 2014). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nur Hani Zainal, M.S., The Pennsylvania State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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