Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort undersøgelse af smartphonebehandling

19. april 2022 opdateret af: Michelle G. Newman, Penn State University

Kort smartphone-behandlingsundersøgelse for angst og depression

Lidt vides om, hvorvidt og hvor korte mindfulness-terapier giver klinisk gavnlige effekter. Denne kløft eksisterer på trods af den hurtige vækst af smartphone mindfulness-applikationer og tilstedeværelsen af ​​mental sundhed behandlingsgab. Specifikt har ingen tidligere kort, smartphone mindfulness økologisk momentan intervention (MEMI) målrettet generaliseret angstlidelse (GAD). Desuden, selvom teorier foreslår, at mindfulness-intervention kan booste opmærksomhedskontrol (AC), executive functioning (EF), perspektivtagning og social kognition, er de stort set gået utestede. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har således til formål at løse disse huller ved at vurdere effektiviteten af ​​en 14-dages smartphone mindfulness EMI (vs. placebo). Deltagere med GAD vil blive tilfældigt tildelt enten MEMI eller selvmonitorerende placebo (SMP). De, der er i behandling, vil udøve flere kerne-mindfulness-strategier (åben overvågning, accept, pleje af små øjeblikke, langsommere rytmisk diafragmatisk vejrtrækning). Også dem i MEMI vil blive mindet før sengetid om, at mindfulness er en livslang praksis. Til sammenligning vil deltagere, der er tilknyttet SMP, kun blive bedt om at praktisere egenkontrol. De vil bemærke deres tanker, vurdere enhver nød, der er forbundet med dem, og vil ikke blive undervist i nogen mindfulness-strategier. Alle prompter vil forekomme 5 gange om dagen i 14 på hinanden følgende dage. De vil gennemføre selvrapporter og neuropsykologiske vurderinger ved før-, post- og 1-måneders opfølgning. Multilevel modelleringsanalyser vil afgøre, om behandling (vs. selvmonitorerende placebo (SMP)) producerer væsentligt større reduktioner i egenskabsbekymringer og negative perseverative kognitioner samt stejlere stigninger i AC og EF (hæmning, sætskift, opdatering af arbejdshukommelsen). Derudover antog efterforskerne, at MEMI (vs. SMP) ville føre til større stigninger i præstationsbaseret og selvrapporteret egenskabsbevidsthed, empati og perspektivtagning. Resultaterne vil fremme forståelsen af ​​effektiviteten af ​​uvejledt, teknologi-assisteret, kort opmærksomhed i en klinisk prøve.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nur Hani Zainal, M.S.
  • Telefonnummer: 917-767-7088
  • E-mail: nvz5057@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michelle G. Newman, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-883-4572
  • E-mail: mgn1@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Nur Hani Zainal, M.S.
          • Telefonnummer: 917-767-7088
          • E-mail: nvz5057@psu.edu
        • Kontakt:
          • Michelle G. Newman, Ph.D.
          • Telefonnummer: 814-883-4572
          • E-mail: mgn1@psu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Nur Hani Zainal, M.S.
        • Underforsker:
          • Michelle G. Newman, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af generaliseret angstlidelse baseret på Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV selvrapportering og Mini International Neuropsykiatrisk Interview
  • Nuværende studerende ved Pennsylvania State University eller en voksen, der bor i lokalsamfundet, der har udtrykt interesse for at deltage gennem PSU StudyFinder-portalen
  • Udtalte interesse for at søge behandling
  • Modtager i øjeblikket ikke behandling fra en mental sundhedsprofessionel
  • Kan give samtykke
  • Færdig i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​ovenstående inklusionskriterier
  • Deltager i gang
  • Tilstedeværelse af suicidalitet, mani, psykose eller stofbrugsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness økologisk momentan intervention
SMP-tilstanden blev udviklet til at parallelisere behandlingen og samtidig eliminere dens teoretiserede aktive terapeutiske elementer - åben overvågning, accept, varetagelse af små øjeblikke, genoptræning af vejrtrækningen, kontinuerlig praksis med mindfulness. Derfor nævnte den slet ikke noget om mindfulness. I stedet blev SMP-deltagere instrueret i at lægge mærke til deres erkendelser og følelser, og hvor urolige de kunne være. Ingen instruktion om at acceptere deres tanker og følelser, som de er, blev givet.
Enhed: Mindfulness økologisk momentan intervention
Adgang til en smartphone-leveret, økologisk mindfulness-intervention med appen Personal Analytics Companion (PACO), der regelmæssigt beder deltagerne om at øve forskellige mindfulness-færdigheder på 5 forudindstillede tidspunkter hver dag.
Placebo komparator: Selvmonitorerende placebo
SMP-tilstanden blev udviklet til at parallelisere behandlingen og samtidig eliminere dens teoretiserede aktive terapeutiske elementer - åben overvågning, accept, varetagelse af små øjeblikke, genoptræning af vejrtrækningen, kontinuerlig praksis med mindfulness. Derfor nævnte den slet ikke noget om mindfulness. I stedet blev SMP-deltagere instrueret i at lægge mærke til deres erkendelser og følelser, og hvor urolige de kunne være. Ingen instruktion om at acceptere deres tanker og følelser, som de er, blev givet.
Enhed: Selvmonitorerende placebo
Adgang til en smartphone-leveret selvmonitorerende placebo med PACO-appen, der regelmæssigt beder deltagerne om at øve sig i selvmonitorering på 5 forudindstillede tidspunkter hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline symptomer på generaliseret angstlidelse efter 14 dages efterbehandling
Tidsramme: Baseline til 14-dages efterbehandling
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV (GAD-Q-IV) med kategoriske ('Ja' for tilstedeværelse og 'Nej' for fravær) og kontinuerlige svarformater (0 = slet ikke til 8 = meget alvorligt) (Newman et al., 2002) (Punkt 1 til Punkt 14 selvrapportering; muligt interval = 0-12). Generaliseret angstlidelse-spørgeskema-dimensionel (punkt 15 til punkt 30) med konsekvente kontinuerlige 8-punkts Likert-skala-responsformater, der måler frekvensen, intensiteten, ukontrollerbarheden og graden af ​​overdreven bekymring (f.eks. 0 = Altid i kontrol til 8 = Aldrig i kontrol) (Newman et al.) (muligt område = 0-128). Større reduktion i score angiver bedre resultat.
Baseline til 14-dages efterbehandling
Ændring fra baseline symptomer på generaliseret angstlidelse 6 uger efter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6-ugers post-randomisering
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV (GAD-Q-IV) med kategoriske ('Ja' for tilstedeværelse og 'Nej' for fravær) og kontinuerlige svarformater (0 = slet ikke til 8 = meget alvorligt) (Newman et al., 2002) (Punkt 1 til Punkt 14 selvrapportering; muligt interval = 0-12). Generaliseret angstlidelse-spørgeskema-dimensionel (punkt 15 til punkt 30) med konsekvente kontinuerlige 8-punkts Likert-skala-responsformater, der måler frekvensen, intensiteten, ukontrollerbarheden og graden af ​​overdreven bekymring (f.eks. 0 = Altid i kontrol til 8 = Aldrig i kontrol) (Newman et al.) (muligt område = 0-128). Større reduktion i score angiver bedre resultat.
Baseline til 6-ugers post-randomisering
Ændring fra Baseline Perseverative Cognitions ved 14-dages efterbehandling
Tidsramme: Baseline til 14-dages efterbehandling
PCQ'en med 45 punkter vurderede perseverative kognitive træk forbundet med angst, depressive og obsessiv-kompulsive symptomer. Respondenter godkendt på en 6-punkts Likert-skala (0 = meget uenig til 5 = meget enig). Yderligere omfattede PCQ-45 seks faktorer: dvæle ved fortiden; forventer det værste; mangel på kontrollerbarhed; tanker uoverensstemmelser med det ideelle selv; forberedelse til fremtiden; søgen efter årsager og betydninger. Derudover havde PCQ en stærk to-ugers gentestpålidelighed, diskriminantvaliditet og konvergent validitet (Szkodny & Newman, 2019). En samlet score for PCQ blev beregnet ved at summere gennemsnitsscorerne fra hver underskala (samlet mulig score = 0-30). Større reduktion i score angiver bedre resultat.
Baseline til 14-dages efterbehandling
Ændring fra Baseline Perseverative Cognitions ved 6-ugers post-randomisering
Tidsramme: Baseline til 6-ugers post-randomisering
PCQ'en med 45 punkter vurderede perseverative kognitive træk forbundet med angst, depressive og obsessiv-kompulsive symptomer. Respondenter godkendt på en 6-punkts Likert-skala (0 = meget uenig til 5 = meget enig). Yderligere omfattede PCQ-45 seks faktorer: dvæle ved fortiden; forventer det værste; mangel på kontrollerbarhed; tanker uoverensstemmelser med det ideelle selv; forberedelse til fremtiden; søgen efter årsager og betydninger. Derudover havde PCQ en stærk to-ugers gentestpålidelighed, diskriminantvaliditet og konvergent validitet (Szkodny & Newman, 2019). En samlet score for PCQ blev beregnet ved at summere gennemsnitsscorerne fra hver underskala (samlet mulig score = 0-30). Større reduktion i score angiver bedre resultat.
Baseline til 6-ugers post-randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depression Symptom sværhedsgrad 14 dage efter behandling
Tidsramme: Baseline til 14-dages efterbehandling
Beck Depression Inventory (Beck, Steer, & Brown, 1996) (21 af 21 elementer; selvrapportering; muligt interval = 0-63). Større reduktion i score angiver bedre resultat.
Baseline til 14-dages efterbehandling
Ændring fra baseline depression Symptom sværhedsgrad ved 6-ugers post-randomisering
Tidsramme: Baseline til 6-ugers post-randomisering
Beck Depression Inventory (Beck, Steer, & Brown, 1996) (21 af 21 elementer; selvrapportering; muligt interval = 0-63). Større reduktion i score angiver bedre resultat.
Baseline til 6-ugers post-randomisering
Skift fra baseline opmærksomhedskontrol ved 14-dages efterbehandling
Tidsramme: Baseline til 14-dages efterbehandling
Attentional Control Questionnaire (Derryberry & Reed, 2002) (21 af 21 punkter; selvrapportering; muligt område = 0-60). Større reduktion i score angiver bedre resultat.
Baseline til 14-dages efterbehandling
Ændring fra baseline opmærksomhedskontrol ved 6-ugers post-randomisering
Tidsramme: Baseline til 6-ugers post-randomisering
Attentional Control Questionnaire (Derryberry & Reed, 2002) (21 af 21 punkter; selvrapportering; muligt område = 0-60). Større reduktion i score angiver bedre resultat.
Baseline til 6-ugers post-randomisering
Skift fra baseline arbejdshukommelse ved 14-dages efterbehandling
Tidsramme: Baseline til 14-dages efterbehandling
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) (21 af 21 genstande; selvrapportering; muligt område = 0-78). Større stigning i score angiver bedre resultat.
Baseline til 14-dages efterbehandling
Skift fra baseline arbejdshukommelse ved 6-ugers post-randomisering
Tidsramme: Baseline til 6-ugers post-randomisering
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) (21 af 21 genstande; selvrapportering; muligt område = 0-78). Større stigning i score angiver bedre resultat.
Baseline til 6-ugers post-randomisering
Skift fra Baseline Set-Shifting ved 14-dages efterbehandling
Tidsramme: Baseline til 14-dages efterbehandling
Trail Making Test del A og del B (TMT-A og B; Strauss, Sherman, & Spreen, 2006) (2 af 2 punkter; selvrapportering; muligt interval = 0-480). Større reduktion i score angiver bedre resultat.
Baseline til 14-dages efterbehandling
Skift fra baseline sæt-skift ved 6-ugers post-randomisering
Tidsramme: Baseline til 6-ugers post-randomisering
Trail Making Test del A og del B (TMT-A og B; Strauss, Sherman, & Spreen, 2006) (2 af 2 punkter; selvrapportering; muligt interval = 0-480). Større reduktion i score angiver bedre resultat.
Baseline til 6-ugers post-randomisering
Skift fra baseline hæmmende kontrol 14 dage efter behandling
Tidsramme: Baseline til 14-dages efterbehandling
Farve-ord-interferenstest responstid (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (1 af 4 punkter; selvrapportering; muligt område = 0-960). Større reduktion i score angiver bedre resultat.
Baseline til 14-dages efterbehandling
Ændring fra baseline inhibitorisk kontrol 6 uger efter randomisering
Tidsramme: Baseline til 6-ugers post-randomisering
Farve-ord-interferenstest responstid (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (1 af 4 punkter; selvrapportering; muligt område = 0-960). Større reduktion i score angiver bedre resultat.
Baseline til 6-ugers post-randomisering
Skift fra baseline verbalt flydende ved 14-dages efterbehandling
Tidsramme: Baseline til 14-dages efterbehandling
Fonemisk signal; kategori flydende; skiftende flydende (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (3 af 3 punkter; selvrapportering; muligt område = 0-240). Større stigning i score angiver bedre resultat.
Baseline til 14-dages efterbehandling
Ændring fra baseline verbal flydende 6-ugers post-randomisering
Tidsramme: Baseline til 6-ugers post-randomisering
Fonemisk signal; kategori flydende; skiftende flydende (Delis, Kaplan, & Kramer, 2001) (3 af 3 punkter; selvrapportering; muligt område = 0-240). Større stigning i score angiver bedre resultat.
Baseline til 6-ugers post-randomisering
Skift fra Baseline Empati ved 14-dages efterbehandling
Tidsramme: Baseline til 14-dages efterbehandling
Bell-Lysaker Emotion Recognition Test (BLERT; Bryson, Bell, & Lysaker, 1997) (21 af 21 punkter; selvrapportering; muligt område = 0-21). Større stigning i score angiver bedre resultat.
Baseline til 14-dages efterbehandling
Ændring fra baseline empati ved 6-ugers post-randomisering
Tidsramme: Baseline til 6-ugers post-randomisering
Bell-Lysaker Emotion Recognition Test (BLERT; Bryson, Bell, & Lysaker, 1997) (21 af 21 punkter; selvrapportering; muligt område = 0-21). Større stigning i score angiver bedre resultat.
Baseline til 6-ugers post-randomisering
Ændring fra baseline interpersonelle reaktivitetstræk ved 14-dages efterbehandling
Tidsramme: Baseline til 14-dages efterbehandling
Interpersonel reaktivitetsindeks (IRI; Davis, 1980) (28 af 28 punkter; selvrapportering; muligt interval = 0-140). Større stigning i score angiver bedre resultat.
Baseline til 14-dages efterbehandling
Ændring fra baseline interpersonelle reaktivitetstræk ved 6-ugers post-randomisering
Tidsramme: Baseline til 6-ugers post-randomisering
Interpersonel reaktivitetsindeks (IRI; Davis, 1980) (28 af 28 punkter; selvrapportering; muligt interval = 0-140). Større stigning i score angiver bedre resultat.
Baseline til 6-ugers post-randomisering
Skift fra Baseline Trait Mindfulness ved 14-dages efterbehandling
Tidsramme: Baseline til 14-dages efterbehandling
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2008) (28 af 28 punkter; selvrapportering; muligt interval = 0-395). Større stigning i score angiver bedre resultat.
Baseline til 14-dages efterbehandling
Ændring fra Baseline Trait Mindfulness ved 6-ugers post-randomisering
Tidsramme: Baseline til 6-ugers post-randomisering
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2008) (28 af 28 punkter; selvrapportering; muligt interval = 0-395). Større stigning i score angiver bedre resultat.
Baseline til 6-ugers post-randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsforanstaltninger for psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline
Generaliseret angstlidelse vurderet ved brug af Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV (muligt scoreområde = 0 til 14). Højere score indikerer dårligere resultat. Psykiske lidelser (generaliseret angst, generaliseret angst, svær depressiv lidelse, maniske og hypomane episoder, agorafobi, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, alkoholmisbrug, stofmisbrug, anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder) , samt udelukke organiske, narkotika- eller medicinske årsager til psykiske problemer blev bestemt med ADIS-5 (Brown & Barlow, 2014). Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nur Hani Zainal, M.S., The Pennsylvania State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness økologisk momentan intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner