- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04945798
Effects of Osteopathic Manipulative Treatment of Fascial Restrictions on Body Awareness, Mood, and Proprioception
22 april 2022 bijgewerkt door: New York Institute of Technology
The purpose of this research is to assess the effects osteopathic manipulative treatment (OMT) of fascial strain patterns on body awareness, proprioception, and mood.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72467
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine at Arkansas State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Functionally healthy adults that can move all four limbs within normal range of motion.
Exclusion Criteria:
- People with the following conditions may not participate in the study: known bony injuries or fractures, open wounds, abscesses, infections of the soft tissue or bones, malignancies, auto-immune disorders affecting the musculoskeletal system (ex. lupus, rheumatoid arthritis), severe osteoporosis, aortic aneurysm, deep venous thrombosis, history of pulmonary embolism, bleeding disorders, neurovascular compromise, anticoagulation therapy, recent surgery, recent herniated discs, unstable heart conditions, and musculoskeletal strains or sprains, enlarged spleen or liver, mononucleosis, pregnancy, untreated hyperthyroidism.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: No OMT
The STAI (Y2), DASS and Scale of Body Connection administered to this cohort at baseline (T1), after two treatments (T3), and after four treatments (T4).
|
|
|
Actieve vergelijker: OMT
OMT: direct myofascial release for the triplanar diagnonosis to the OA, thoracic outlet, respiratory diaphragm and pelvic diaphragm concluding with a pedal pump for 120 seconds. The STAI (Y2), DASS and Scale of Body Connection administered to this cohort at baseline (T1), after two treatments (T3), and after four treatments (T4). |
OMT: direct myofascial release for the triplanar diagnonosis to the OA, thoracic outlet, respiratory diaphragm and pelvic diaphragm concluding with a pedal pump for 120 seconds
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proprioception: Active Hip Flexion Position Detection.
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Measurements use a goniometer.
Measurements are in degrees.
Participant judges accuracy of position on a scale of 1-5: 1= very inaccurate, 2= somewhat inaccurate, 3=neutral, 4= somewhat accurate, 5= very accurate.
|
4 weeks
|
|
Proprioception: Active Shoulder Joint Position Detection.
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Measurements use a goniometer.
Measurements are in degrees.
Participant judges accuracy of position on a scale of 1-5: 1= very inaccurate, 2= somewhat inaccurate, 3=neutral, 4= somewhat accurate, 5= very accurate.
|
4 weeks
|
|
Proprioception: Active Thoracolumbar Position Detection.
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Measurements use a goniometer.
Measurements are in degrees.
Participant judges accuracy of position on a scale of 1-5: 1= very inaccurate, 2= somewhat inaccurate, 3=neutral, 4= somewhat accurate, 5= very accurate.
|
4 weeks
|
|
Body Awareness: Scale of Body Connection
Tijdsspanne: 4 weeks
|
A higher score represents better outcomes with increased body awareness.
Minimum score: 0. Maximum for whole scale: 4. Scores are based on 12 items for body awareness (BA) and 8 items for body dissociation (BD).
The items are scored on a 5-point scale, ranging from 0-4 with 0 at "not at all" and 4 at "all of the time."
To score the BA subscale: sum the endorsed items and divide by the total number of items (12).
To score the DB subscale: sum the endorsed items and divide by the total number of items (8).
A positive change on the BA scale would represent an increase in bodily awareness, and a positive result.
A negative change on the DB scale would represent a decrease in bodily dissociation, and a positive result.
|
4 weeks
|
|
Mood: Depression Anxiety Stress Scale.
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Increasing scores are associated with depression, anxiety, or stress.
Items are scored within three subscales: depression, anxiety and stress.
For individual subscales the scoring is as follows.
Depression: normal (0-9), mild (10-13), moderate (14-20), severe (21-27), extremely severe (28+).
Anxiety: normal (0-7), mild (8-9), moderate (10-14), severe (15-19), extremely severe (20+).
Stress: normal (0-14), mild (15-18), moderate (19-25), severe (26-33), extremely severe (34+).
Minimum score is 0 and maximum score is 126 for the entire scale.
|
4 weeks
|
|
Mood: State Trait Anxiety Inventory Form Y-2.
Tijdsspanne: 4 weeks
|
A higher score is associated with increased anxiety trait.
The minimum score is 20.
The maximum score is 80.
The range for no or little anxiety is 20-37.
Moderate anxiety scores are from 38-44.
High anxiety range is from 45-80.
|
4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Suessle, DO, New York Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Trevithick A, Park SY. A Novel Method for Assessment of Proprioception. Journal of Emerging Investigators. 2018. https://www.emerginginvestigators.org/articles/a-novel-method-for-assessment-of-proprioception/pdf. Published June 22, 2018. Accessed January 7, 2021.
- Price CJ, Thompson EA. Measuring dimensions of body connection: body awareness and bodily dissociation. J Altern Complement Med. 2007 Nov;13(9):945-53. doi: 10.1089/acm.2007.0537.
- Kosmahl EM. Goniometry: Thoraco-Lumbar Spine Sidebending. The University of Scranton. https://www.scranton.edu/faculty/kosmahl/courses/gonio/spine/pages/thor-side.shtml. Accessed February 1, 2021.
- Seffinger MA, executive ed. Foundations of Osteopathic Medicine: Philosophy, Science, Clinical Applications, and Research. 4th ed. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins; 2018.
- Chila AG, executive ed. Foundations of Osteopathic Medicine. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2011.
- Beatty DR. The Pocket Manual of OMT. 2nd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins/Wolters Kluwer Health, Inc.; 2011.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. 2nd edition. 1995. Sydney: Psychology Foundation. http://www2.psy.unsw.edu.au/dass/Download%20files/Dass42.pdf. Updated July 26, 2018. Accessed January 23, 2021.
- Measurement of Range of Motion of the Hip. Musculoskeletal Key. https://musculoskeletalkey.com/measurement-of-range-of-motion-of-the-hip/. Published August 10, 2016. Accessed February 1, 2021.
- Nicholas AS; Nicholas EA. In: Atlas of Osteopathic Techniques. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2016.
- Speilberger CD. State Trait Anxiety Inventory for Adults. Mind Garden, Inc. www.mindgarden.com. 1977. Accessed December 31, 2020.
- van der Wal J. The architecture of the connective tissue in the musculoskeletal system-an often overlooked functional parameter as to proprioception in the locomotor apparatus. Int J Ther Massage Bodywork. 2009 Dec 7;2(4):9-23. doi: 10.3822/ijtmb.v2i4.62.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BHS1611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .