- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04945798
Effects of Osteopathic Manipulative Treatment of Fascial Restrictions on Body Awareness, Mood, and Proprioception
22 aprile 2022 aggiornato da: New York Institute of Technology
The purpose of this research is to assess the effects osteopathic manipulative treatment (OMT) of fascial strain patterns on body awareness, proprioception, and mood.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72467
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine at Arkansas State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Functionally healthy adults that can move all four limbs within normal range of motion.
Exclusion Criteria:
- People with the following conditions may not participate in the study: known bony injuries or fractures, open wounds, abscesses, infections of the soft tissue or bones, malignancies, auto-immune disorders affecting the musculoskeletal system (ex. lupus, rheumatoid arthritis), severe osteoporosis, aortic aneurysm, deep venous thrombosis, history of pulmonary embolism, bleeding disorders, neurovascular compromise, anticoagulation therapy, recent surgery, recent herniated discs, unstable heart conditions, and musculoskeletal strains or sprains, enlarged spleen or liver, mononucleosis, pregnancy, untreated hyperthyroidism.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: No OMT
The STAI (Y2), DASS and Scale of Body Connection administered to this cohort at baseline (T1), after two treatments (T3), and after four treatments (T4).
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Comparatore attivo: OMT
OMT: direct myofascial release for the triplanar diagnonosis to the OA, thoracic outlet, respiratory diaphragm and pelvic diaphragm concluding with a pedal pump for 120 seconds. The STAI (Y2), DASS and Scale of Body Connection administered to this cohort at baseline (T1), after two treatments (T3), and after four treatments (T4). |
OMT: direct myofascial release for the triplanar diagnonosis to the OA, thoracic outlet, respiratory diaphragm and pelvic diaphragm concluding with a pedal pump for 120 seconds
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proprioception: Active Hip Flexion Position Detection.
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Measurements use a goniometer.
Measurements are in degrees.
Participant judges accuracy of position on a scale of 1-5: 1= very inaccurate, 2= somewhat inaccurate, 3=neutral, 4= somewhat accurate, 5= very accurate.
|
4 weeks
|
|
Proprioception: Active Shoulder Joint Position Detection.
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Measurements use a goniometer.
Measurements are in degrees.
Participant judges accuracy of position on a scale of 1-5: 1= very inaccurate, 2= somewhat inaccurate, 3=neutral, 4= somewhat accurate, 5= very accurate.
|
4 weeks
|
|
Proprioception: Active Thoracolumbar Position Detection.
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Measurements use a goniometer.
Measurements are in degrees.
Participant judges accuracy of position on a scale of 1-5: 1= very inaccurate, 2= somewhat inaccurate, 3=neutral, 4= somewhat accurate, 5= very accurate.
|
4 weeks
|
|
Body Awareness: Scale of Body Connection
Lasso di tempo: 4 weeks
|
A higher score represents better outcomes with increased body awareness.
Minimum score: 0. Maximum for whole scale: 4. Scores are based on 12 items for body awareness (BA) and 8 items for body dissociation (BD).
The items are scored on a 5-point scale, ranging from 0-4 with 0 at "not at all" and 4 at "all of the time."
To score the BA subscale: sum the endorsed items and divide by the total number of items (12).
To score the DB subscale: sum the endorsed items and divide by the total number of items (8).
A positive change on the BA scale would represent an increase in bodily awareness, and a positive result.
A negative change on the DB scale would represent a decrease in bodily dissociation, and a positive result.
|
4 weeks
|
|
Mood: Depression Anxiety Stress Scale.
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Increasing scores are associated with depression, anxiety, or stress.
Items are scored within three subscales: depression, anxiety and stress.
For individual subscales the scoring is as follows.
Depression: normal (0-9), mild (10-13), moderate (14-20), severe (21-27), extremely severe (28+).
Anxiety: normal (0-7), mild (8-9), moderate (10-14), severe (15-19), extremely severe (20+).
Stress: normal (0-14), mild (15-18), moderate (19-25), severe (26-33), extremely severe (34+).
Minimum score is 0 and maximum score is 126 for the entire scale.
|
4 weeks
|
|
Mood: State Trait Anxiety Inventory Form Y-2.
Lasso di tempo: 4 weeks
|
A higher score is associated with increased anxiety trait.
The minimum score is 20.
The maximum score is 80.
The range for no or little anxiety is 20-37.
Moderate anxiety scores are from 38-44.
High anxiety range is from 45-80.
|
4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Suessle, DO, New York Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Trevithick A, Park SY. A Novel Method for Assessment of Proprioception. Journal of Emerging Investigators. 2018. https://www.emerginginvestigators.org/articles/a-novel-method-for-assessment-of-proprioception/pdf. Published June 22, 2018. Accessed January 7, 2021.
- Price CJ, Thompson EA. Measuring dimensions of body connection: body awareness and bodily dissociation. J Altern Complement Med. 2007 Nov;13(9):945-53. doi: 10.1089/acm.2007.0537.
- Kosmahl EM. Goniometry: Thoraco-Lumbar Spine Sidebending. The University of Scranton. https://www.scranton.edu/faculty/kosmahl/courses/gonio/spine/pages/thor-side.shtml. Accessed February 1, 2021.
- Seffinger MA, executive ed. Foundations of Osteopathic Medicine: Philosophy, Science, Clinical Applications, and Research. 4th ed. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins; 2018.
- Chila AG, executive ed. Foundations of Osteopathic Medicine. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2011.
- Beatty DR. The Pocket Manual of OMT. 2nd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins/Wolters Kluwer Health, Inc.; 2011.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. 2nd edition. 1995. Sydney: Psychology Foundation. http://www2.psy.unsw.edu.au/dass/Download%20files/Dass42.pdf. Updated July 26, 2018. Accessed January 23, 2021.
- Measurement of Range of Motion of the Hip. Musculoskeletal Key. https://musculoskeletalkey.com/measurement-of-range-of-motion-of-the-hip/. Published August 10, 2016. Accessed February 1, 2021.
- Nicholas AS; Nicholas EA. In: Atlas of Osteopathic Techniques. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2016.
- Speilberger CD. State Trait Anxiety Inventory for Adults. Mind Garden, Inc. www.mindgarden.com. 1977. Accessed December 31, 2020.
- van der Wal J. The architecture of the connective tissue in the musculoskeletal system-an often overlooked functional parameter as to proprioception in the locomotor apparatus. Int J Ther Massage Bodywork. 2009 Dec 7;2(4):9-23. doi: 10.3822/ijtmb.v2i4.62.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHS1611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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