- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04945798
Effects of Osteopathic Manipulative Treatment of Fascial Restrictions on Body Awareness, Mood, and Proprioception
22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: New York Institute of Technology
The purpose of this research is to assess the effects osteopathic manipulative treatment (OMT) of fascial strain patterns on body awareness, proprioception, and mood.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72467
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine at Arkansas State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Functionally healthy adults that can move all four limbs within normal range of motion.
Exclusion Criteria:
- People with the following conditions may not participate in the study: known bony injuries or fractures, open wounds, abscesses, infections of the soft tissue or bones, malignancies, auto-immune disorders affecting the musculoskeletal system (ex. lupus, rheumatoid arthritis), severe osteoporosis, aortic aneurysm, deep venous thrombosis, history of pulmonary embolism, bleeding disorders, neurovascular compromise, anticoagulation therapy, recent surgery, recent herniated discs, unstable heart conditions, and musculoskeletal strains or sprains, enlarged spleen or liver, mononucleosis, pregnancy, untreated hyperthyroidism.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: No OMT
The STAI (Y2), DASS and Scale of Body Connection administered to this cohort at baseline (T1), after two treatments (T3), and after four treatments (T4).
|
|
|
Aktywny komparator: OMT
OMT: direct myofascial release for the triplanar diagnonosis to the OA, thoracic outlet, respiratory diaphragm and pelvic diaphragm concluding with a pedal pump for 120 seconds. The STAI (Y2), DASS and Scale of Body Connection administered to this cohort at baseline (T1), after two treatments (T3), and after four treatments (T4). |
OMT: direct myofascial release for the triplanar diagnonosis to the OA, thoracic outlet, respiratory diaphragm and pelvic diaphragm concluding with a pedal pump for 120 seconds
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proprioception: Active Hip Flexion Position Detection.
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Measurements use a goniometer.
Measurements are in degrees.
Participant judges accuracy of position on a scale of 1-5: 1= very inaccurate, 2= somewhat inaccurate, 3=neutral, 4= somewhat accurate, 5= very accurate.
|
4 weeks
|
|
Proprioception: Active Shoulder Joint Position Detection.
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Measurements use a goniometer.
Measurements are in degrees.
Participant judges accuracy of position on a scale of 1-5: 1= very inaccurate, 2= somewhat inaccurate, 3=neutral, 4= somewhat accurate, 5= very accurate.
|
4 weeks
|
|
Proprioception: Active Thoracolumbar Position Detection.
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Measurements use a goniometer.
Measurements are in degrees.
Participant judges accuracy of position on a scale of 1-5: 1= very inaccurate, 2= somewhat inaccurate, 3=neutral, 4= somewhat accurate, 5= very accurate.
|
4 weeks
|
|
Body Awareness: Scale of Body Connection
Ramy czasowe: 4 weeks
|
A higher score represents better outcomes with increased body awareness.
Minimum score: 0. Maximum for whole scale: 4. Scores are based on 12 items for body awareness (BA) and 8 items for body dissociation (BD).
The items are scored on a 5-point scale, ranging from 0-4 with 0 at "not at all" and 4 at "all of the time."
To score the BA subscale: sum the endorsed items and divide by the total number of items (12).
To score the DB subscale: sum the endorsed items and divide by the total number of items (8).
A positive change on the BA scale would represent an increase in bodily awareness, and a positive result.
A negative change on the DB scale would represent a decrease in bodily dissociation, and a positive result.
|
4 weeks
|
|
Mood: Depression Anxiety Stress Scale.
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Increasing scores are associated with depression, anxiety, or stress.
Items are scored within three subscales: depression, anxiety and stress.
For individual subscales the scoring is as follows.
Depression: normal (0-9), mild (10-13), moderate (14-20), severe (21-27), extremely severe (28+).
Anxiety: normal (0-7), mild (8-9), moderate (10-14), severe (15-19), extremely severe (20+).
Stress: normal (0-14), mild (15-18), moderate (19-25), severe (26-33), extremely severe (34+).
Minimum score is 0 and maximum score is 126 for the entire scale.
|
4 weeks
|
|
Mood: State Trait Anxiety Inventory Form Y-2.
Ramy czasowe: 4 weeks
|
A higher score is associated with increased anxiety trait.
The minimum score is 20.
The maximum score is 80.
The range for no or little anxiety is 20-37.
Moderate anxiety scores are from 38-44.
High anxiety range is from 45-80.
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Suessle, DO, New York Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Trevithick A, Park SY. A Novel Method for Assessment of Proprioception. Journal of Emerging Investigators. 2018. https://www.emerginginvestigators.org/articles/a-novel-method-for-assessment-of-proprioception/pdf. Published June 22, 2018. Accessed January 7, 2021.
- Price CJ, Thompson EA. Measuring dimensions of body connection: body awareness and bodily dissociation. J Altern Complement Med. 2007 Nov;13(9):945-53. doi: 10.1089/acm.2007.0537.
- Kosmahl EM. Goniometry: Thoraco-Lumbar Spine Sidebending. The University of Scranton. https://www.scranton.edu/faculty/kosmahl/courses/gonio/spine/pages/thor-side.shtml. Accessed February 1, 2021.
- Seffinger MA, executive ed. Foundations of Osteopathic Medicine: Philosophy, Science, Clinical Applications, and Research. 4th ed. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins; 2018.
- Chila AG, executive ed. Foundations of Osteopathic Medicine. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2011.
- Beatty DR. The Pocket Manual of OMT. 2nd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins/Wolters Kluwer Health, Inc.; 2011.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. 2nd edition. 1995. Sydney: Psychology Foundation. http://www2.psy.unsw.edu.au/dass/Download%20files/Dass42.pdf. Updated July 26, 2018. Accessed January 23, 2021.
- Measurement of Range of Motion of the Hip. Musculoskeletal Key. https://musculoskeletalkey.com/measurement-of-range-of-motion-of-the-hip/. Published August 10, 2016. Accessed February 1, 2021.
- Nicholas AS; Nicholas EA. In: Atlas of Osteopathic Techniques. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2016.
- Speilberger CD. State Trait Anxiety Inventory for Adults. Mind Garden, Inc. www.mindgarden.com. 1977. Accessed December 31, 2020.
- van der Wal J. The architecture of the connective tissue in the musculoskeletal system-an often overlooked functional parameter as to proprioception in the locomotor apparatus. Int J Ther Massage Bodywork. 2009 Dec 7;2(4):9-23. doi: 10.3822/ijtmb.v2i4.62.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHS1611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OMT
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Niedokrwienie mięśnia sercowegoChiny
-
MetiMedi PharmaceuticalsNieznany
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Osteopatia w chorobach sklasyfikowanych gdzie indziejStany Zjednoczone
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
University of North Texas Health Science CenterOsteopathic Heritage Foundations; American Osteopathic AssociationZakończonyCukrzyca typu 2 | Przewlekły ból krzyżaStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChoroba wieńcowaHolandia, Stany Zjednoczone, Kanada, Serbia, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Niemcy, Szwecja, Czechy, Dania, Węgry, Włochy
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaRejestracja na zaproszenieZaburzenia migreny | Zaburzenia związane z bólem głowy | Przewlekła migrena | Ból głowy, migrenaStany Zjednoczone
-
University of Milano BicoccaItalian School of Osteopathy and Manual Therapies; Alpha Search MilanoWycofaneBól głowy typu napięciowego
-
Midwestern UniversityZakończonyArtroplastyka kolana | Chód, niepewny | Osteopatyczne leczenie manipulacyjne | Artroskopia kolanaStany Zjednoczone
-
Emanuel Amier DiekmannNieznanyUtajona niedoczynność tarczycy