- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04945798
Effects of Osteopathic Manipulative Treatment of Fascial Restrictions on Body Awareness, Mood, and Proprioception
22 de abril de 2022 atualizado por: New York Institute of Technology
The purpose of this research is to assess the effects osteopathic manipulative treatment (OMT) of fascial strain patterns on body awareness, proprioception, and mood.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72467
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine at Arkansas State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Functionally healthy adults that can move all four limbs within normal range of motion.
Exclusion Criteria:
- People with the following conditions may not participate in the study: known bony injuries or fractures, open wounds, abscesses, infections of the soft tissue or bones, malignancies, auto-immune disorders affecting the musculoskeletal system (ex. lupus, rheumatoid arthritis), severe osteoporosis, aortic aneurysm, deep venous thrombosis, history of pulmonary embolism, bleeding disorders, neurovascular compromise, anticoagulation therapy, recent surgery, recent herniated discs, unstable heart conditions, and musculoskeletal strains or sprains, enlarged spleen or liver, mononucleosis, pregnancy, untreated hyperthyroidism.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: No OMT
The STAI (Y2), DASS and Scale of Body Connection administered to this cohort at baseline (T1), after two treatments (T3), and after four treatments (T4).
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Comparador Ativo: OMT
OMT: direct myofascial release for the triplanar diagnonosis to the OA, thoracic outlet, respiratory diaphragm and pelvic diaphragm concluding with a pedal pump for 120 seconds. The STAI (Y2), DASS and Scale of Body Connection administered to this cohort at baseline (T1), after two treatments (T3), and after four treatments (T4). |
OMT: direct myofascial release for the triplanar diagnonosis to the OA, thoracic outlet, respiratory diaphragm and pelvic diaphragm concluding with a pedal pump for 120 seconds
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proprioception: Active Hip Flexion Position Detection.
Prazo: 4 weeks
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Measurements use a goniometer.
Measurements are in degrees.
Participant judges accuracy of position on a scale of 1-5: 1= very inaccurate, 2= somewhat inaccurate, 3=neutral, 4= somewhat accurate, 5= very accurate.
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4 weeks
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Proprioception: Active Shoulder Joint Position Detection.
Prazo: 4 weeks
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Measurements use a goniometer.
Measurements are in degrees.
Participant judges accuracy of position on a scale of 1-5: 1= very inaccurate, 2= somewhat inaccurate, 3=neutral, 4= somewhat accurate, 5= very accurate.
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4 weeks
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Proprioception: Active Thoracolumbar Position Detection.
Prazo: 4 weeks
|
Measurements use a goniometer.
Measurements are in degrees.
Participant judges accuracy of position on a scale of 1-5: 1= very inaccurate, 2= somewhat inaccurate, 3=neutral, 4= somewhat accurate, 5= very accurate.
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4 weeks
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Body Awareness: Scale of Body Connection
Prazo: 4 weeks
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A higher score represents better outcomes with increased body awareness.
Minimum score: 0. Maximum for whole scale: 4. Scores are based on 12 items for body awareness (BA) and 8 items for body dissociation (BD).
The items are scored on a 5-point scale, ranging from 0-4 with 0 at "not at all" and 4 at "all of the time."
To score the BA subscale: sum the endorsed items and divide by the total number of items (12).
To score the DB subscale: sum the endorsed items and divide by the total number of items (8).
A positive change on the BA scale would represent an increase in bodily awareness, and a positive result.
A negative change on the DB scale would represent a decrease in bodily dissociation, and a positive result.
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4 weeks
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Mood: Depression Anxiety Stress Scale.
Prazo: 4 weeks
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Increasing scores are associated with depression, anxiety, or stress.
Items are scored within three subscales: depression, anxiety and stress.
For individual subscales the scoring is as follows.
Depression: normal (0-9), mild (10-13), moderate (14-20), severe (21-27), extremely severe (28+).
Anxiety: normal (0-7), mild (8-9), moderate (10-14), severe (15-19), extremely severe (20+).
Stress: normal (0-14), mild (15-18), moderate (19-25), severe (26-33), extremely severe (34+).
Minimum score is 0 and maximum score is 126 for the entire scale.
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4 weeks
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Mood: State Trait Anxiety Inventory Form Y-2.
Prazo: 4 weeks
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A higher score is associated with increased anxiety trait.
The minimum score is 20.
The maximum score is 80.
The range for no or little anxiety is 20-37.
Moderate anxiety scores are from 38-44.
High anxiety range is from 45-80.
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Suessle, DO, New York Institute of Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trevithick A, Park SY. A Novel Method for Assessment of Proprioception. Journal of Emerging Investigators. 2018. https://www.emerginginvestigators.org/articles/a-novel-method-for-assessment-of-proprioception/pdf. Published June 22, 2018. Accessed January 7, 2021.
- Price CJ, Thompson EA. Measuring dimensions of body connection: body awareness and bodily dissociation. J Altern Complement Med. 2007 Nov;13(9):945-53. doi: 10.1089/acm.2007.0537.
- Kosmahl EM. Goniometry: Thoraco-Lumbar Spine Sidebending. The University of Scranton. https://www.scranton.edu/faculty/kosmahl/courses/gonio/spine/pages/thor-side.shtml. Accessed February 1, 2021.
- Seffinger MA, executive ed. Foundations of Osteopathic Medicine: Philosophy, Science, Clinical Applications, and Research. 4th ed. Philadelphia, PA: Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins; 2018.
- Chila AG, executive ed. Foundations of Osteopathic Medicine. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2011.
- Beatty DR. The Pocket Manual of OMT. 2nd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins/Wolters Kluwer Health, Inc.; 2011.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. 2nd edition. 1995. Sydney: Psychology Foundation. http://www2.psy.unsw.edu.au/dass/Download%20files/Dass42.pdf. Updated July 26, 2018. Accessed January 23, 2021.
- Measurement of Range of Motion of the Hip. Musculoskeletal Key. https://musculoskeletalkey.com/measurement-of-range-of-motion-of-the-hip/. Published August 10, 2016. Accessed February 1, 2021.
- Nicholas AS; Nicholas EA. In: Atlas of Osteopathic Techniques. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2016.
- Speilberger CD. State Trait Anxiety Inventory for Adults. Mind Garden, Inc. www.mindgarden.com. 1977. Accessed December 31, 2020.
- van der Wal J. The architecture of the connective tissue in the musculoskeletal system-an often overlooked functional parameter as to proprioception in the locomotor apparatus. Int J Ther Massage Bodywork. 2009 Dec 7;2(4):9-23. doi: 10.3822/ijtmb.v2i4.62.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BHS1611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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