Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Multicentre Prospective Study Evaluating an Off-loading Mattress Overlay System in Healing of Stage 3 Pressure Ulcers (DABIRPrU)

3 november 2022 bijgewerkt door: SerenaGroup, Inc.

A Multicentre Prospective Study Evaluating an Off-loading Mattress Overlay System in Healing of Stage 3 Pressure Ulcers (DABIRPrU)

This study will evaluate the use of a mattress overlay system to promote the healing of full thickness pressure ulcers. The overlay is placed over the patient's bed making it easier for patients to get in and out of bed. In addition, the overlay has blue tooth capabilities that will allow clinicians to remotely monitor adherence with the device.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study is a multi-center, prospective, study designed to evaluate the use of an alternating mattress overlay in the treatment of stage 3 pressure ulcers. After screening, eligible subjects will receive a mattress overlay system for the 4 weeks of treatment. The mattress is fitted to the patient's bed/mattress in his/her home or skilled nursing facility (SNF). Patients responding to the offloading regimen (percent wound area reduction >20% at 4 weeks) may use the overlay for up to 12 additional weeks. The SOC in this study is debridement, proper moisture balance, reduction of bacterial burden and nutritional counseling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  1. Subjects are male or female, 18 years of age or older.
  2. Pressure ulcer/injury present for greater than 4 weeks (documented in the medical record).
  3. Subject has clinical documentation of no visible wound improvement in the post four weeks of standard of care. Objectively, less than 20% healing in the past four weeks from the first treatment visit.
  4. Study ulcer is a minimum of 2.0 cm2 and a maximum of 50 cm2 at first treatment visit.
  5. The subject is able and willing to follow the protocol requirements.
  6. Subject has signed informed consent.

Exclusion Criteria

  1. Subject has major uncontrolled medical disorder such as serious cardiovascular, renal, liver or pulmonary disease, lupus, palliative care or sickle cell anemia.
  2. Subject currently being treated for an active malignant disease or subjects with history of malignancy within the wound.
  3. The Subject has other concurrent conditions that, in the opinion of the Investigator, may compromise subject safety.
  4. Concurrent participation in another clinical trial that involves an investigational drug or device that would interfere with this study.
  5. Subject is pregnant or breast feeding.
  6. Subjects with a history of more than two weeks treatment with immunosuppressants (including systemic corticosteroids >10mg daily dose), cytotoxic chemotherapy, or application of topical steroids to the ulcer surface within one month prior to first Screening Visit, or who receive such medications during the screening period, or who are anticipated to require such medications during the course of the study.
  7. Index ulcer has been previously treated with tissue engineered materials (e.g. Apligraf® or Dermagraft®) or other scaffold materials (e.g. Oasis, Matristem) within the l 30 days preceding the first treatment visit.
  8. Affected extremity requiring hyperbaric oxygen during the trial or within 2 weeks of treatment visit 1.
  9. Known HbA1C >12%.
  10. Mini-nutritional assessment Malnutrition Indication score <17.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dabir Surface Mattress Overlay System
Eligible patients are treated with a mattress overlay system and standard of care (debridement, proper moisture balance, reduction of bacterial burden and nutritional counseling). Subjects will be seen weekly for 4 weeks. Patients who respond to the offloading device, may use the overlay for an additional 12 weeks with monthly follow-up visits in the clinic or their home. Subjects undergo study procedures on a weekly basis.
Apparaat: Dabir Mattress Overlay System
Dabir Surface mattress overlay system consists of a controller and a low-profile alternating pressure (AP) surface (placed over a non-powered mattress) with hundreds of air-filled geometric nodes arranged in rows. . The multiple rows of nodes inflate and deflate in alternating sequence every five minutes. During deflation phase, the skin and soft tissues experience reduced pressure/loading and enhanced perfusion. In conjunction with Standard of Care: Debridement, Proper moisture balance, off-loading, reduce bacterial burden and nutritional counseling.
Andere namen:
  • zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wound Reduction in Surface Area
Tijdsspanne: 4 week
The percentage change in ulcer size (wound area reduction) from baseline to 4 week completion
4 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain assessment
Tijdsspanne: 4 weeks
Assessment of the pain level linked to the wound, using a numeric pain scale. Numeric Pain Scale from 0-10 anchored by word descriptors at each end. A numerical scale will be used to assess pain. Subject will be asked to indicate a numerical value that best represents the pain intensity at ulcer site on a scale of 0 to 10 anchored by "word descriptors" at each end, as "no pain" on the left side and "worst possible pain" on the right side of the number line. The number 0 represents "no pain", the number 5 represents "moderate pain" and the number 10 represents the "worst possible pain". The subject indicates the level of pain intensity by selecting a number on the line that represents their perception of their current state.
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Medewerkers

Dabir Surfaces Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Serena, CRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DABITPrU-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren