A Multicentre Prospective Study Evaluating an Off-loading Mattress Overlay System in Healing of Stage 3 Pressure Ulcers (DABIRPrU)
3. November 2022 aktualisiert von: SerenaGroup, Inc.
A Multicentre Prospective Study Evaluating an Off-loading Mattress Overlay System in Healing of Stage 3 Pressure Ulcers (DABIRPrU)
This study will evaluate the use of a mattress overlay system to promote the healing of full thickness pressure ulcers.
The overlay is placed over the patient's bed making it easier for patients to get in and out of bed.
In addition, the overlay has blue tooth capabilities that will allow clinicians to remotely monitor adherence with the device.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study is a multi-center, prospective, study designed to evaluate the use of an alternating mattress overlay in the treatment of stage 3 pressure ulcers.
After screening, eligible subjects will receive a mattress overlay system for the 4 weeks of treatment.
The mattress is fitted to the patient's bed/mattress in his/her home or skilled nursing facility (SNF).
Patients responding to the offloading regimen (percent wound area reduction >20% at 4 weeks) may use the overlay for up to 12 additional weeks.
The SOC in this study is debridement, proper moisture balance, reduction of bacterial burden and nutritional counseling.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristy Breisinger
- Telefonnummer: 412-212-0123
- E-Mail: kbreisinger@serenagroups.com
Studienorte
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Pennsylvania
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Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
- Rekrutierung
- Sunnyview
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Kontakt:
- Laura Serena
- E-Mail: lserena@serenagroups.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Subjects are male or female, 18 years of age or older.
- Pressure ulcer/injury present for greater than 4 weeks (documented in the medical record).
- Subject has clinical documentation of no visible wound improvement in the post four weeks of standard of care. Objectively, less than 20% healing in the past four weeks from the first treatment visit.
- Study ulcer is a minimum of 2.0 cm2 and a maximum of 50 cm2 at first treatment visit.
- The subject is able and willing to follow the protocol requirements.
- Subject has signed informed consent.
Exclusion Criteria
- Subject has major uncontrolled medical disorder such as serious cardiovascular, renal, liver or pulmonary disease, lupus, palliative care or sickle cell anemia.
- Subject currently being treated for an active malignant disease or subjects with history of malignancy within the wound.
- The Subject has other concurrent conditions that, in the opinion of the Investigator, may compromise subject safety.
- Concurrent participation in another clinical trial that involves an investigational drug or device that would interfere with this study.
- Subject is pregnant or breast feeding.
- Subjects with a history of more than two weeks treatment with immunosuppressants (including systemic corticosteroids >10mg daily dose), cytotoxic chemotherapy, or application of topical steroids to the ulcer surface within one month prior to first Screening Visit, or who receive such medications during the screening period, or who are anticipated to require such medications during the course of the study.
- Index ulcer has been previously treated with tissue engineered materials (e.g. Apligraf® or Dermagraft®) or other scaffold materials (e.g. Oasis, Matristem) within the l 30 days preceding the first treatment visit.
- Affected extremity requiring hyperbaric oxygen during the trial or within 2 weeks of treatment visit 1.
- Known HbA1C >12%.
- Mini-nutritional assessment Malnutrition Indication score <17.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dabir Surface Mattress Overlay System
Eligible patients are treated with a mattress overlay system and standard of care (debridement, proper moisture balance, reduction of bacterial burden and nutritional counseling).
Subjects will be seen weekly for 4 weeks.
Patients who respond to the offloading device, may use the overlay for an additional 12 weeks with monthly follow-up visits in the clinic or their home.
Subjects undergo study procedures on a weekly basis.
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Dabir Surface mattress overlay system consists of a controller and a low-profile alternating pressure (AP) surface (placed over a non-powered mattress) with hundreds of air-filled geometric nodes arranged in rows. .
The multiple rows of nodes inflate and deflate in alternating sequence every five minutes.
During deflation phase, the skin and soft tissues experience reduced pressure/loading and enhanced perfusion.
In conjunction with Standard of Care: Debridement, Proper moisture balance, off-loading, reduce bacterial burden and nutritional counseling.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wound Reduction in Surface Area
Zeitfenster: 4 week
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The percentage change in ulcer size (wound area reduction) from baseline to 4 week completion
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4 week
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain assessment
Zeitfenster: 4 weeks
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Assessment of the pain level linked to the wound, using a numeric pain scale.
Numeric Pain Scale from 0-10 anchored by word descriptors at each end.
A numerical scale will be used to assess pain.
Subject will be asked to indicate a numerical value that best represents the pain intensity at ulcer site on a scale of 0 to 10 anchored by "word descriptors" at each end, as "no pain" on the left side and "worst possible pain" on the right side of the number line.
The number 0 represents "no pain", the number 5 represents "moderate pain" and the number 10 represents the "worst possible pain".
The subject indicates the level of pain intensity by selecting a number on the line that represents their perception of their current state.
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4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DABITPrU-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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