A Multicentre Prospective Study Evaluating an Off-loading Mattress Overlay System in Healing of Stage 3 Pressure Ulcers (DABIRPrU)
2022. november 3. frissítette: SerenaGroup, Inc.
A Multicentre Prospective Study Evaluating an Off-loading Mattress Overlay System in Healing of Stage 3 Pressure Ulcers (DABIRPrU)
This study will evaluate the use of a mattress overlay system to promote the healing of full thickness pressure ulcers.
The overlay is placed over the patient's bed making it easier for patients to get in and out of bed.
In addition, the overlay has blue tooth capabilities that will allow clinicians to remotely monitor adherence with the device.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study is a multi-center, prospective, study designed to evaluate the use of an alternating mattress overlay in the treatment of stage 3 pressure ulcers.
After screening, eligible subjects will receive a mattress overlay system for the 4 weeks of treatment.
The mattress is fitted to the patient's bed/mattress in his/her home or skilled nursing facility (SNF).
Patients responding to the offloading regimen (percent wound area reduction >20% at 4 weeks) may use the overlay for up to 12 additional weeks.
The SOC in this study is debridement, proper moisture balance, reduction of bacterial burden and nutritional counseling.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristy Breisinger
- Telefonszám: 412-212-0123
- E-mail: kbreisinger@serenagroups.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
- Toborzás
- Sunnyview
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Serena
- E-mail: lserena@serenagroups.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Subjects are male or female, 18 years of age or older.
- Pressure ulcer/injury present for greater than 4 weeks (documented in the medical record).
- Subject has clinical documentation of no visible wound improvement in the post four weeks of standard of care. Objectively, less than 20% healing in the past four weeks from the first treatment visit.
- Study ulcer is a minimum of 2.0 cm2 and a maximum of 50 cm2 at first treatment visit.
- The subject is able and willing to follow the protocol requirements.
- Subject has signed informed consent.
Exclusion Criteria
- Subject has major uncontrolled medical disorder such as serious cardiovascular, renal, liver or pulmonary disease, lupus, palliative care or sickle cell anemia.
- Subject currently being treated for an active malignant disease or subjects with history of malignancy within the wound.
- The Subject has other concurrent conditions that, in the opinion of the Investigator, may compromise subject safety.
- Concurrent participation in another clinical trial that involves an investigational drug or device that would interfere with this study.
- Subject is pregnant or breast feeding.
- Subjects with a history of more than two weeks treatment with immunosuppressants (including systemic corticosteroids >10mg daily dose), cytotoxic chemotherapy, or application of topical steroids to the ulcer surface within one month prior to first Screening Visit, or who receive such medications during the screening period, or who are anticipated to require such medications during the course of the study.
- Index ulcer has been previously treated with tissue engineered materials (e.g. Apligraf® or Dermagraft®) or other scaffold materials (e.g. Oasis, Matristem) within the l 30 days preceding the first treatment visit.
- Affected extremity requiring hyperbaric oxygen during the trial or within 2 weeks of treatment visit 1.
- Known HbA1C >12%.
- Mini-nutritional assessment Malnutrition Indication score <17.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dabir Surface Mattress Overlay System
Eligible patients are treated with a mattress overlay system and standard of care (debridement, proper moisture balance, reduction of bacterial burden and nutritional counseling).
Subjects will be seen weekly for 4 weeks.
Patients who respond to the offloading device, may use the overlay for an additional 12 weeks with monthly follow-up visits in the clinic or their home.
Subjects undergo study procedures on a weekly basis.
|
Dabir Surface mattress overlay system consists of a controller and a low-profile alternating pressure (AP) surface (placed over a non-powered mattress) with hundreds of air-filled geometric nodes arranged in rows. .
The multiple rows of nodes inflate and deflate in alternating sequence every five minutes.
During deflation phase, the skin and soft tissues experience reduced pressure/loading and enhanced perfusion.
In conjunction with Standard of Care: Debridement, Proper moisture balance, off-loading, reduce bacterial burden and nutritional counseling.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wound Reduction in Surface Area
Időkeret: 4 week
|
The percentage change in ulcer size (wound area reduction) from baseline to 4 week completion
|
4 week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain assessment
Időkeret: 4 weeks
|
Assessment of the pain level linked to the wound, using a numeric pain scale.
Numeric Pain Scale from 0-10 anchored by word descriptors at each end.
A numerical scale will be used to assess pain.
Subject will be asked to indicate a numerical value that best represents the pain intensity at ulcer site on a scale of 0 to 10 anchored by "word descriptors" at each end, as "no pain" on the left side and "worst possible pain" on the right side of the number line.
The number 0 represents "no pain", the number 5 represents "moderate pain" and the number 10 represents the "worst possible pain".
The subject indicates the level of pain intensity by selecting a number on the line that represents their perception of their current state.
|
4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laura Serena, CRO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DABITPrU-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .