A Multicentre Prospective Study Evaluating an Off-loading Mattress Overlay System in Healing of Stage 3 Pressure Ulcers (DABIRPrU)
3 de novembro de 2022 atualizado por: SerenaGroup, Inc.
A Multicentre Prospective Study Evaluating an Off-loading Mattress Overlay System in Healing of Stage 3 Pressure Ulcers (DABIRPrU)
This study will evaluate the use of a mattress overlay system to promote the healing of full thickness pressure ulcers.
The overlay is placed over the patient's bed making it easier for patients to get in and out of bed.
In addition, the overlay has blue tooth capabilities that will allow clinicians to remotely monitor adherence with the device.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is a multi-center, prospective, study designed to evaluate the use of an alternating mattress overlay in the treatment of stage 3 pressure ulcers.
After screening, eligible subjects will receive a mattress overlay system for the 4 weeks of treatment.
The mattress is fitted to the patient's bed/mattress in his/her home or skilled nursing facility (SNF).
Patients responding to the offloading regimen (percent wound area reduction >20% at 4 weeks) may use the overlay for up to 12 additional weeks.
The SOC in this study is debridement, proper moisture balance, reduction of bacterial burden and nutritional counseling.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristy Breisinger
- Número de telefone: 412-212-0123
- E-mail: kbreisinger@serenagroups.com
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
- Recrutamento
- Sunnyview
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Contato:
- Laura Serena
- E-mail: lserena@serenagroups.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Subjects are male or female, 18 years of age or older.
- Pressure ulcer/injury present for greater than 4 weeks (documented in the medical record).
- Subject has clinical documentation of no visible wound improvement in the post four weeks of standard of care. Objectively, less than 20% healing in the past four weeks from the first treatment visit.
- Study ulcer is a minimum of 2.0 cm2 and a maximum of 50 cm2 at first treatment visit.
- The subject is able and willing to follow the protocol requirements.
- Subject has signed informed consent.
Exclusion Criteria
- Subject has major uncontrolled medical disorder such as serious cardiovascular, renal, liver or pulmonary disease, lupus, palliative care or sickle cell anemia.
- Subject currently being treated for an active malignant disease or subjects with history of malignancy within the wound.
- The Subject has other concurrent conditions that, in the opinion of the Investigator, may compromise subject safety.
- Concurrent participation in another clinical trial that involves an investigational drug or device that would interfere with this study.
- Subject is pregnant or breast feeding.
- Subjects with a history of more than two weeks treatment with immunosuppressants (including systemic corticosteroids >10mg daily dose), cytotoxic chemotherapy, or application of topical steroids to the ulcer surface within one month prior to first Screening Visit, or who receive such medications during the screening period, or who are anticipated to require such medications during the course of the study.
- Index ulcer has been previously treated with tissue engineered materials (e.g. Apligraf® or Dermagraft®) or other scaffold materials (e.g. Oasis, Matristem) within the l 30 days preceding the first treatment visit.
- Affected extremity requiring hyperbaric oxygen during the trial or within 2 weeks of treatment visit 1.
- Known HbA1C >12%.
- Mini-nutritional assessment Malnutrition Indication score <17.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dabir Surface Mattress Overlay System
Eligible patients are treated with a mattress overlay system and standard of care (debridement, proper moisture balance, reduction of bacterial burden and nutritional counseling).
Subjects will be seen weekly for 4 weeks.
Patients who respond to the offloading device, may use the overlay for an additional 12 weeks with monthly follow-up visits in the clinic or their home.
Subjects undergo study procedures on a weekly basis.
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Dabir Surface mattress overlay system consists of a controller and a low-profile alternating pressure (AP) surface (placed over a non-powered mattress) with hundreds of air-filled geometric nodes arranged in rows. .
The multiple rows of nodes inflate and deflate in alternating sequence every five minutes.
During deflation phase, the skin and soft tissues experience reduced pressure/loading and enhanced perfusion.
In conjunction with Standard of Care: Debridement, Proper moisture balance, off-loading, reduce bacterial burden and nutritional counseling.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wound Reduction in Surface Area
Prazo: 4 week
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The percentage change in ulcer size (wound area reduction) from baseline to 4 week completion
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4 week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain assessment
Prazo: 4 weeks
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Assessment of the pain level linked to the wound, using a numeric pain scale.
Numeric Pain Scale from 0-10 anchored by word descriptors at each end.
A numerical scale will be used to assess pain.
Subject will be asked to indicate a numerical value that best represents the pain intensity at ulcer site on a scale of 0 to 10 anchored by "word descriptors" at each end, as "no pain" on the left side and "worst possible pain" on the right side of the number line.
The number 0 represents "no pain", the number 5 represents "moderate pain" and the number 10 represents the "worst possible pain".
The subject indicates the level of pain intensity by selecting a number on the line that represents their perception of their current state.
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Serena, CRO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DABITPrU-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .